インスリン未投与の2型糖尿病患者におけるTechnosphere®インスリンとTechnosphereパウダー（プラセボ）の比較
2014年10月9日 更新者：Mannkind Corporation
第 3 相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験。経口抗糖尿病薬によるコントロールが不十分な 2 型糖尿病のインスリン未投与患者におけるプランディアル テクノスフィア® インスリン吸入粉末とテクノスフィア吸入粉末の有効性と安全性を評価します。 24週間の治療期間
インスリン未投与の2型糖尿病患者で、メトホルミンの最大耐用量、またはメトホルミンの最大耐用量と1つまたは2つの他の経口抗糖尿病薬のいずれかで最適にコントロールされていない患者には、プランディアル テクノスフィア® インスリンまたはテクノスフィア パウダー（プラセボ）のいずれかを投与します。 ）経口抗糖尿病薬に追加されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92807
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
-
Tustin、California、アメリカ、92780
-
West Hills、California、アメリカ、91307
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33179
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
-
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Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
-
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Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
-
St Peters、Missouri、アメリカ、63376
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
-
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11365
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New Hyde、New York、アメリカ、11042
-
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North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
-
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Ohio
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Houston、Texas、アメリカ、77095
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
-
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Utah
-
Magna、Utah、アメリカ、84044
-
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Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
-
-
-
-
-
Kiev、ウクライナ、04114
-
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UKR
-
Kharkiv、UKR、ウクライナ、61070
-
Kiev、UKR、ウクライナ、04053
-
Kyiv、UKR、ウクライナ、02175
-
Odesa、UKR、ウクライナ、65039
-
Vinnytsya、UKR、ウクライナ、21010
-
-
-
-
-
Porto Alegre、ブラジル、90035
-
Sao Paulo、ブラジル、01244
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-
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-
-
Kemerovo、ロシア連邦、650066
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Leningrad Region、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦、143420
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Moscow、ロシア連邦、119991
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Moscow、ロシア連邦、129128
-
Moscow、ロシア連邦、117036
-
Moscow、ロシア連邦、119435
-
Moscow、ロシア連邦、105120
-
Moscow、ロシア連邦、121374
-
Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
-
Smolensk、ロシア連邦、214018
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194354
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194044
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198013
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195257
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St. Petersburg、ロシア連邦、196601
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
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Yaroslavl、ロシア連邦、150023
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1c > または = 7.5% および < または = 10.0%
- 体格指数 (BMI) < または = 45 kg/m2 まで
- スクリーニング前に少なくとも6か月間非喫煙者である
- 2型糖尿病の臨床診断が12か月以上続いている
現在、糖尿病治療としてメトホルミンまたは2つ以上のOADのみを受けており、登録前の少なくとも3か月間は安定した用量で投与されている
- メトホルミンを投与されている被験者は、毎日少なくとも1.5グラム、または最大耐用量まで摂取しなければなりません
- スルホニルウレア剤で治療を受ける被験者は、特定の薬剤の総最大承認用量の少なくとも 50% を服用していなければなりません
- DPP-4阻害剤を投与されている被験者は、その薬剤に特有の最大承認用量を投与されなければなりません
- メチグリニドおよびα-グルコシド阻害剤は、承認された用量範囲内の最大耐用量で摂取する必要があります。
- 急性疾患、妊娠糖尿病、または糖尿病の最初の診断時を除き、過去または現在にインスリンによる治療を受けていないこと
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > または = 70% 第 3 回国民健康栄養調査 (NHANES III) の予測
- 努力肺活量 (FVC) > or = NHANES III 予測値の 70%
- 努力肺活量 (FEV1/FVC) のパーセンテージとしての 1 秒間の努力呼気量 (FEV1/FVC) > または = NHANES III 正常下限値 (LLN)
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、臨床的に証明された喘息、またはその他の臨床的に重要な肺疾患（例、肺線維症）の病歴
- 胸部 X 線スクリーニングにおける臨床的に重要な放射線学的所見
- 喘息、COPD、またはその他の慢性呼吸器疾患に対する薬の使用
- 糖尿病の重篤な合併症の証拠（増殖性網膜症、胃不全麻痺または心臓不整脈の症状を伴う自律神経障害、Gen2C吸入器の操作を困難にする感覚神経障害）
- 腎疾患または腎機能障害
- -スクリーニング後12か月以内の重大な心血管機能障害またはその病歴;重篤な不整脈、不整脈を制御/治療するための薬物による治療。心筋梗塞;心臓手術;心臓弁膜症の病歴
- アミオダロンの以前または現在の使用
- -スクリーニング後3か月以内のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体、チアゾリジンジオン（TZD）、または減量薬（例、シブトラミン、オルリスタット）による治療
- -スクリーニング前の12か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- 最近の輸血歴（過去3か月以内）、またはHbA1c測定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TI吸入粉末
Gen2 吸入器を介して投与される Technosphere® インスリン粉末を 2 つ以上の安定した OAD に追加
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Technosphere® インスリン吸入パウダー
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プラセボコンパレーター：テクノスフィアパウダー
2 つ以上の安定した OAD に追加された Gen2 吸入器を介して投与されるテクノスフィア パウダー (インスリンなし)
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プラセボ比較ツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化によって測定される有効性
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 週目までの FEV1 変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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1 秒間の努力呼気量 - ベースラインから 24 週目までの変化
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ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの体重の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから24週目までの体重の変化
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ベースラインから 24 週目まで
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HbA1c <= 7.0% を達成した応答者の割合
時間枠：第24週
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HbA1c <または= 7.0%を達成した被験者の割合で測定される有効性
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第24週
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総低血糖の発生率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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低血糖症は、血糖値 70 mg/dL 以下、または血糖値が存在しない状態として定義され、炭水化物の投与によって症状が解消されます。
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ベースラインから 24 週目まで
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重度の低血糖症の発生率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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重度の低血糖は次のように定義されます: 第三者の支援が必要。
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ベースラインから 24 週目まで
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総低血糖イベント率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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低血糖イベントの数/被験者の総曝露時間（月単位）
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ベースラインから 24 週目まで
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重度の低血糖発生率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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重度の低血糖イベントの数/被験者の総曝露時間（月単位）
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ベースラインから 24 週目まで
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HbA1c <= 6.5% を達成した応答者の割合
時間枠：第24週
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24週目にHbA1c 6.5%以下を達成した被験者の割合で測定した有効性
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第24週
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ベースラインから 24 週目までの FPG の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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空腹時血漿グルコース（FPG）の平均変化によって測定される有効性
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ベースラインから 24 週目まで
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救助療法を必要とする被験者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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救出までの時間
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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治療に反応しない被験者の0週目（ベースライン）から救済療法の開始までの時間（最大24週間/治療終了）
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ベースラインから 24 週目まで
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7 点グルコース ベースライン値の平均
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの 7 点自己測定血糖値の平均値
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ベースライン
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24週目の7点血糖値の平均値
時間枠：第24週
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24週目の7点自己測定血糖値の平均値
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月9日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
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