Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Technosphere®-insulin versus Technosphere-pulver (Placebo) hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus

9. oktober 2014 opdateret af: Mannkind Corporation

Et fase 3, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Prandial Technosphere® insulininhalationspulver versus Technosphere inhalationspulver hos insulinnaive forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret med orale antidiabetika en 24 ugers behandlingsperiode

Insulin-naive forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som er suboptimalt kontrolleret med enten maksimal tolereret dosis af metformin eller maksimal tolereret dosis metformin plus en eller to andre orale anti-diabetiske lægemidler, vil have enten Prandial Technosphere® Insulin eller Technosphere Powder (placebo). ) tilføjet til deres orale antidiabetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
      • Leningrad Region, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143420
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105120
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
      • St Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11365
      • New Hyde, New York, Forenede Stater, 11042
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
    • Utah
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04114
    • UKR
      • Kharkiv, UKR, Ukraine, 61070
      • Kiev, UKR, Ukraine, 04053
      • Kyiv, UKR, Ukraine, 02175
      • Odesa, UKR, Ukraine, 65039
      • Vinnytsya, UKR, Ukraine, 21010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c > eller = til 7,5 % og < eller = til 10,0 %
  • Body mass index (BMI) < eller = til 45 kg/m2
  • Ikke ryger i mindst 6 måneder før screening
  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus i mere end 12 måneder

  • Modtager i øjeblikket som diabetesbehandling kun metformin eller 2 eller flere OAD'er og på stabile doser i mindst 3 måneder før indskrivning

    • Personer, der får metformin, skal have mindst 1,5 g dagligt eller op til den maksimalt tolererede dosis
    • Forsøgspersoner behandlet med et sulfonylurinstof skal være på mindst 50 % af den samlede maksimalt godkendte dosis for et givet middel
    • Forsøgspersoner, der modtager en DPP-4-hæmmer, skal modtage den maksimalt godkendte dosis, der er specifik for det pågældende middel
    • Metiglinid og alfa-glucosidhæmmere skal tages i den højeste tolererede dosis inden for det godkendte dosisområde
  • Ingen tidligere eller nuværende behandling med insulin, undtagen under en akut sygdom, svangerskabsdiabetes eller på tidspunktet for den første diagnose af diabetes
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) > eller = til 70 % forudsagt tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III)
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) > eller = til 70 % NHANES III forudsagt
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund som en procentdel af forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) > eller = til NHANES III nedre normalgrænse (LLN)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), klinisk dokumenteret astma eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. lungefibrose)
  • Alle klinisk signifikante radiologiske fund på screening af røntgen af ​​thorax
  • Brug af medicin mod astma, KOL eller andre kroniske luftvejslidelser
  • Tegn på alvorlige komplikationer af diabetes (proliferativ retinopati, autonom neuropati med symptomer på gastroparese eller hjertearytmi; sensorisk neuropati, der gør manipulation af Gen2C-inhalatoren vanskelig)
  • Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Betydelig kardiovaskulær dysfunktion eller historie herom inden for 12 måneder efter screening; alvorlig arytmi, behandling med medicin til at kontrollere/behandle arytmier; myokardieinfarkt; hjertekirurgi; historie med hjerteklapsygdom
  • Tidligere eller nuværende brug af amiodaron
  • Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger, thiazolidindioner (TZD) eller vægttabsmedicin (f.eks. sibutramin, orlistat) inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose i de 12 måneder før screening
  • Anamnese med nylig blodtransfusion (inden for de foregående 3 måneder) eller diagnose af hæmoglobinopatier, der kan påvirke HbA1c-målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TI inhalationspulver
Technosphere® Insulinpulver administreret via Gen2-inhalatoren tilsat 2 eller flere stabile OAD'er
Medicin: Technosphere® insulin
Technosphere® insulin inhalationspulver
Placebo komparator: Technosphere pulver
Technosphere-pulver (uden insulin) administreret via Gen2-inhalatoren tilsat 2 eller flere stabile OAD'er
Medicin: Technosphere pulver
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 24
Effekt målt ved ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1-ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund - skift fra baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Andel af respondenter, der opnår HbA1c <= 7,0 %
Tidsramme: Uge 24
Effekt målt i andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c < eller = til 7,0 %
Uge 24
Forekomst af total hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Hypoglykæmi, defineret som blodsukker <= 70 mg/dL eller i fravær af blodsukker, symptomer, der forsvinder ved administration af kulhydrater.
Baseline til uge 24
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Alvorlig hypoglykæmi defineret som: Kræver 3. parts assistance.
Baseline til uge 24
Samlet Hypoglykæmi-hændelsesrate
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal hypoglykæmiske hændelser/samlet eksponeringstid for individet (i måneder)
Baseline til uge 24
Hændelsesrate for svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser/samlet eksponeringstid for individet (i måneder)
Baseline til uge 24
Andel af respondenter, der opnår HbA1c <= 6,5 %
Tidsramme: Uge 24
Effekt målt i andel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c < eller = til 6,5 % i uge 24
Uge 24
FPG-ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Effekt målt ved gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Baseline til uge 24
Andel af forsøgspersoner, der kræver redningsterapi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Tid til redning
Tidsramme: Baseline til uge 24
Tid fra uge 0 (baseline) til påbegyndelse af redningsterapi (op til maksimalt 24 uger/afslutning af behandlingen) for forsøgspersoner, der ikke reagerer på behandlingen
Baseline til uge 24
Gennemsnitlige 7-punkts glukosebaselineværdier
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig 7-punkts selvmonitoreret glukose ved baseline
Baseline
Gennemsnitlige 7-punkts glukoseværdier uge 24
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig 7-punkts selvovervåget blodsukker i uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-TI-175
  • Affinity2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Technosphere® insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner