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인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 Technosphere® 인슐린 대 Technosphere 분말(위약)의 비교

2014년 10월 9일 업데이트: Mannkind Corporation

Prandial Technosphere® 인슐린 흡입 분말 대 인슐린 내 Technosphere 흡입 분말의 효능 및 안전성을 평가하는 제3상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위, 임상 시험 경구 항당뇨제로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 진성 피험자 이상 24주 치료 기간

최대 허용 용량의 메트포르민 또는 최대 허용 용량의 메트포르민과 하나 또는 두 개의 다른 경구 항당뇨제를 병용하여 최적으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 무경험자 피험자는 Prandial Technosphere® Insulin 또는 Technosphere Powder(위약)를 투여받습니다. ) 그들의 경구 항당뇨병 약물에 추가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

353

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
      • Leningrad Region, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 143420
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
      • Moscow, 러시아 연방, 105120
      • Moscow, 러시아 연방, 121374
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198013
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196601
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92807
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
      • Tustin, California, 미국, 92780
      • West Hills, California, 미국, 91307
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
      • Miami, Florida, 미국, 33173
      • Miami, Florida, 미국, 33156
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
      • Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
      • St Peters, Missouri, 미국, 63376
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11365
      • New Hyde, New York, 미국, 11042
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Houston, Texas, 미국, 77095
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
    • Utah
      • Magna, Utah, 미국, 84044
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90035
      • Sao Paulo, 브라질, 01244
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 04114
    • UKR
      • Kharkiv, UKR, 우크라이나, 61070
      • Kiev, UKR, 우크라이나, 04053
      • Kyiv, UKR, 우크라이나, 02175
      • Odesa, UKR, 우크라이나, 65039
      • Vinnytsya, UKR, 우크라이나, 21010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HbA1c > 또는 = ~ 7.5% 및 < 또는 = ~ 10.0%
  • 체질량 지수(BMI) < 또는 = ~ 45kg/m2
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 비흡연자
  • 12개월 이상 제2형 당뇨병의 임상진단

  • 현재 당뇨병 치료제로 메트포르민만 또는 2개 이상의 OAD를 받고 있고 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 받고 있음

    • 메트포르민을 투여받는 피험자는 매일 최소 1.5g 또는 최대 허용 용량까지 섭취해야 합니다.
    • 설포닐우레아로 치료받는 피험자는 주어진 제제에 대해 승인된 총 최대 용량의 50% 이상이어야 합니다.
    • DPP-4 억제제를 받는 피험자는 해당 제제에 대해 승인된 최대 용량을 받아야 합니다.
    • 메티글리니드 및 알파-글루코시드 억제제는 승인된 용량 범위 내에서 최대 허용 용량으로 복용해야 합니다.
  • 급성 질환, 임신성 당뇨병 또는 당뇨병 초기 진단 시를 제외하고 이전 또는 현재 인슐린 치료 없음
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) > 또는 = 70% 제3차 국민건강영양조사(NHANES III) 예측
  • FVC(강제 폐활량) > 또는 = 70% NHANES III 예측
  • 강제 폐활량(FEV1/FVC)의 백분율로 나타낸 1초 간 강제 호기량 > 또는 = NHANES III 정상 하한(LLN)

제외 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 임상적으로 입증된 천식 또는 기타 임상적으로 중요한 폐질환(예: 폐섬유증)의 병력
  • 흉부 X-선 검사에서 임상적으로 유의한 방사선 소견
  • 천식, COPD 또는 기타 만성 호흡기 질환에 대한 약물 사용
  • 심각한 당뇨병 합병증의 증거(증식성 망막병증, 위마비 또는 심부정맥 증상을 동반한 자율 신경병증, Gen2C 흡입기 조작이 어려운 감각 신경병증)
  • 신장 질환 또는 신장 기능 장애
  • 스크리닝 12개월 이내에 중대한 심혈관 기능 장애 또는 이의 병력; 심각한 부정맥, 부정맥을 조절/치료하기 위한 약물 치료; 심근 경색증; 심장 수술; 판막 심장 질환의 병력
  • 아미오다론의 이전 또는 현재 사용
  • 스크리닝 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체, 티아졸리딘디온(TZD) 또는 체중 감량 약물(예: 시부트라민, 오를리스타트)로 치료
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
  • HbA1c 측정에 영향을 미칠 수 있는 최근 수혈(이전 3개월 이내) 또는 진단 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TI 흡입 분말
2개 이상의 안정적인 OAD에 추가된 Gen2 흡입기를 통해 투여되는 Technosphere® 인슐린 분말
의약품: Technosphere® 인슐린
Technosphere® 인슐린 흡입 분말
위약 비교기: 테크노스피어 파우더
2개 이상의 안정적인 OAD에 추가된 Gen2 흡입기를 통해 투여되는 Technosphere 분말(인슐린 없음)
의약품: 테크노스피어 파우더
위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 24주차 기준선
24주차에 당화혈색소(HbA1c) 변화로 측정한 효능
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주차까지의 FEV1 변화
기간: 24주차 기준선
1초 내 강제 호기량 - 기준선에서 24주차로 변경
24주차 기준선
기준선에서 24주차까지의 체중 변화
기간: 24주차 기준선
기준선에서 24주까지의 체중 변화
24주차 기준선
HbA1c를 달성한 응답자의 비율 <= 7.0%
기간: 24주차
HbA1c < 또는 = ~ 7.0%에 도달하는 피험자의 비율로 측정한 효능
24주차
총 저혈당증의 발생률
기간: 24주차 기준선
혈당 <= 70mg/dL 또는 혈당이 없는 상태로 정의되는 저혈당증은 탄수화물 투여로 해결되는 증상입니다.
24주차 기준선
중증 저혈당의 발생률
기간: 24주차 기준선
중증 저혈당증은 다음과 같이 정의됩니다. 제3자의 도움이 필요합니다.
24주차 기준선
총 저혈당증 발생률
기간: 24주차 기준선
저혈당 사건의 수/총 피험자 노출 시간(개월)
24주차 기준선
중증 저혈당증 발생률
기간: 24주차 기준선
심각한 저혈당 사건의 수/총 피험자 노출 시간(개월)
24주차 기준선
HbA1c를 달성한 반응자의 비율 <= 6.5%
기간: 24주차
24주차에 HbA1c < 또는 = 6.5%를 달성한 피험자의 비율로 측정한 효능
24주차
기준선에서 24주차까지의 FPG 변화
기간: 24주차 기준선
공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화로 측정한 효능
24주차 기준선
구조 치료가 필요한 피험자의 비율
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선
구조할 시간
기간: 24주차 기준선
치료에 반응하지 않는 피험자에 대한 0주차(기준선)부터 구조 요법 시작까지의 시간(최대 24주/치료 종료)
24주차 기준선
평균 7포인트 포도당 기준선 값
기간: 기준선
기준선에서 평균 7점 자가 모니터링 포도당
기준선
평균 7점 포도당 24주차 값
기간: 24주차
24주차에 평균 7점 자가 모니터링 혈당
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKC-TI-175
  • Affinity2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

Technosphere® 인슐린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

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약물 개입

식이 보충제

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