A Technosphere® inzulin és a technosphere por (placebo) összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinnal nem kezelt alanyokban
2014. október 9. frissítette: Mannkind Corporation
3. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálat, amely a Prandial Technosphere® inzulin inhalációs por hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Technosphere inhalációs porral szemben inzulinkezelésben nem részesült, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, túlzottan rosszul kezelt antidiabetikus betegeknél 24 hetes kezelési időszak
Azok a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél a kezelés szuboptimálisan a maximális tolerálható dózissal vagy a metformin maximális tolerált dózisával és egy vagy két másik orális antidiabetikus gyógyszerrel van szuboptimálisan, vagy Prandial Technosphere® inzulint vagy Technosphere port (placebót) kapnak. ) hozzáadva az orális antidiabetikus gyógyszereikhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
353
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90035
-
Sao Paulo, Brazília, 01244
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92807
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33179
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
-
St Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11365
-
New Hyde, New York, Egyesült Államok, 11042
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Egyesült Államok, 84044
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
-
Leningrad Region, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143420
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105120
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121374
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198013
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196601
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150023
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna, 04114
-
-
UKR
-
Kharkiv, UKR, Ukrajna, 61070
-
Kiev, UKR, Ukrajna, 04053
-
Kyiv, UKR, Ukrajna, 02175
-
Odesa, UKR, Ukrajna, 65039
-
Vinnytsya, UKR, Ukrajna, 21010
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HbA1c > vagy = 7,5%-ra és < vagy = 10,0%-ra
- Testtömegindex (BMI) < vagy = 45 kg/m2-ig
- Szűrés előtt legalább 6 hónapig nem dohányzott
- A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa több mint 12 hónapig
Jelenleg csak metformint vagy 2 vagy több OAD-t kap cukorbetegség kezelésében, és stabil dózisban legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt
- A metformint kapó alanyoknak legalább napi 1,5 g-ot kell szedniük, vagy a maximálisan tolerálható adagig
- A szulfonilureával kezelt alanyoknak az adott szerre engedélyezett teljes maximális adag legalább 50%-át kell kapniuk.
- A DPP-4 gátlót kapó alanyoknak az adott szerre jellemző maximális engedélyezett dózist kell kapniuk
- A metiglinidet és az alfa-glükozid-gátlókat a megengedett dózistartományon belül a legnagyobb tolerálható dózisban kell bevenni.
- Nincs korábbi vagy jelenlegi inzulinkezelés, kivéve akut betegség, terhességi cukorbetegség vagy a cukorbetegség kezdeti diagnózisának idején
- Kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) > vagy = 70%-ig a harmadik nemzeti egészségügyi és táplálkozási vizsgálati felmérés (NHANES III) előrejelzése
- Kényszerített vitálkapacitás (FVC) > vagy = 70%-ra várható NHANES III
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt a kényszerített vitálkapacitás százalékában (FEV1/FVC) > vagy = a normál NHANES III alsó határáig (LLN)
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), klinikailag igazolt asztma vagy bármely más klinikailag fontos tüdőbetegség (pl. tüdőfibrózis)
- Bármilyen klinikailag jelentős radiológiai lelet a mellkasröntgen szűrése során
- Asztma, COPD vagy bármely más krónikus légúti betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása
- A cukorbetegség súlyos szövődményeinek bizonyítéka (proliferatív retinopátia, autonóm neuropátia gastroparesis vagy szívritmuszavar tüneteivel; szenzoros neuropátia, amely megnehezíti a Gen2C inhalátor kezelését)
- Vesebetegség vagy veseműködési zavar
- A szűrést követő 12 hónapon belül jelentős szív- és érrendszeri diszfunkció vagy annak kórtörténete; súlyos szívritmuszavar, gyógyszeres kezelés az aritmiák szabályozására/kezelésére; miokardiális infarktus; Szívműtét; szívbillentyű-betegség anamnézisében
- Az amiodaron korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
- Kezelés glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógokkal, tiazolidindionokkal (TZD) vagy testsúlycsökkentő gyógyszerekkel (pl. szibutramin, orlisztát) a szűrést követő 3 hónapon belül
- Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapban
- A közelmúltban történt vérátömlesztés (az előző 3 hónapon belül) vagy hemoglobinopátiák diagnosztizálása, amelyek befolyásolhatják a HbA1c-méréseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TI inhalációs por
A Gen2 inhalátoron keresztül beadott Technosphere® inzulinpor 2 vagy több stabil OAD-hoz adva
|
Technosphere® inzulin inhalációs por
|
|
Placebo Comparator: Technosphere por
Technosphere por (inzulin nélkül) a Gen2 inhalátoron keresztül, 2 vagy több stabil OAD-hoz hozzáadva
|
Placebo Comparator
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A hatásosság a glikált hemoglobin (HbA1c) változásával mérve a 24. héten
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 változás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt – változás az alapértékről a 24. hétre
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hétre
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A HbA1c-t <= 7,0%-ot elérő válaszadók aránya
Időkeret: 24. hét
|
Hatékonyság azon alanyok arányában mérve, akiknél a HbA1c < vagy = 7,0%
|
24. hét
|
|
A teljes hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Hipoglikémia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a vércukorszint <= 70 mg/dl vagy vércukorszint hiányában, olyan tünetek, amelyek szénhidrát beadásával megszűnnek.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Súlyos hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Súlyos hipoglikémia a következőképpen definiálva: Harmadik fél segítségét igényli.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Teljes hipoglikémiás események aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Hipoglikémiás események száma/az alany teljes expozíciós ideje (hónapokban)
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Súlyos hipoglikémiás események aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Súlyos hipoglikémiás események száma/az alany teljes expozíciós ideje (hónapokban)
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A HbA1c-t <= 6,5%-ot elérő válaszadók aránya
Időkeret: 24. hét
|
Hatékonyság azon alanyok arányában mérve, akiknél a HbA1c < vagy = 6,5% volt a 24. héten
|
24. hét
|
|
FPG változás az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A hatékonyság az éhomi plazma glükóz (FPG) átlagos változásával mérve
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Mentőterápiát igénylő alanyok aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Ideje megmenteni
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A 0. héttől (alapvonal) a mentőterápia megkezdéséig eltelt idő (maximum 24 hét/kezelés vége) a kezelésre nem reagáló alanyok esetében
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Átlagos 7 pontos glükóz alapértékek
Időkeret: Alapvonal
|
Átlagos 7 pontos önellenőrzött glükóz az alapvonalon
|
Alapvonal
|
|
Átlagos 7 pontos glükóz 24. heti értékek
Időkeret: 24. hét
|
Átlagos 7 pontos önellenőrzött vércukorszint a 24. héten
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKC-TI-175
- Affinity2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .