Comparação de Technosphere® Insulin Versus Technosphere Powder (Placebo) em Indivíduos Insulin-naive com Diabetes Mellitus Tipo 2
9 de outubro de 2014 atualizado por: Mannkind Corporation
Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, avaliando a eficácia e a segurança do pó para inalação de insulina Technosphere® Prandial versus o pó para inalação Technosphere em indivíduos virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 mal controlados com agentes antidiabéticos orais em excesso um período de tratamento de 24 semanas
Indivíduos virgens de insulina com Diabetes Mellitus tipo 2 que são controlados de maneira subótima com a dose máxima tolerada de metformina ou a dose máxima tolerada de metformina mais um ou dois outros medicamentos antidiabéticos orais receberão Prandial Technosphere® Insulin ou Technosphere Powder (placebo ) adicionados aos seus medicamentos antidiabéticos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil, 90035
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Sao Paulo, Brasil, 01244
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
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New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
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New Hyde, New York, Estados Unidos, 11042
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
-
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Utah
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Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
-
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
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-
-
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
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Leningrad Region, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa, 143420
-
Moscow, Federação Russa, 119991
-
Moscow, Federação Russa, 129128
-
Moscow, Federação Russa, 117036
-
Moscow, Federação Russa, 119435
-
Moscow, Federação Russa, 105120
-
Moscow, Federação Russa, 121374
-
Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194044
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198013
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195257
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196601
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
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Yaroslavl, Federação Russa, 150023
-
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-
Kiev, Ucrânia, 04114
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-
UKR
-
Kharkiv, UKR, Ucrânia, 61070
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Kiev, UKR, Ucrânia, 04053
-
Kyiv, UKR, Ucrânia, 02175
-
Odesa, UKR, Ucrânia, 65039
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Vinnytsya, UKR, Ucrânia, 21010
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c > ou = a 7,5% e < ou = a 10,0%
- Índice de massa corporal (IMC) < ou = a 45 kg/m2
- Não fumante por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 há mais de 12 meses
Atualmente recebendo como tratamento para diabetes apenas metformina ou 2 ou mais ADOs e em doses estáveis por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Os indivíduos que recebem metformina devem tomar pelo menos 1,5 g por dia ou até a dose máxima tolerada
- Indivíduos tratados com uma sulfonilureia devem receber pelo menos 50% da dose máxima total aprovada para um determinado agente
- Os indivíduos que recebem um inibidor de DPP-4 devem receber a dose máxima aprovada específica para esse agente
- Metiglinida e inibidores alfa-glicosídeos devem ser tomados na dose mais alta tolerada dentro da faixa de dose aprovada
- Nenhum tratamento anterior ou atual com insulina, exceto durante uma doença aguda, diabetes gestacional ou no momento do diagnóstico inicial de diabetes
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) > ou = a 70% Previsão da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III)
- Capacidade vital forçada (FVC) > ou = a 70% NHANES III previsto
- Volume expiratório forçado em um segundo como uma porcentagem da capacidade vital forçada (FEV1/FVC) > ou = ao limite inferior do normal de NHANES III (LLN)
Critério de exclusão:
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma clinicamente comprovada ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante (por exemplo, fibrose pulmonar)
- Quaisquer achados radiológicos clinicamente significativos na radiografia de tórax de rastreamento
- Uso de medicamentos para asma, DPOC ou qualquer outra condição respiratória crônica
- Evidência de complicações graves do diabetes (retinopatia proliferativa, neuropatia autonômica com sintomas de gastroparesia ou arritmia cardíaca; neuropatia sensorial que dificulta a manipulação do inalador Gen2C)
- Doença renal ou disfunção renal
- Disfunção cardiovascular significativa ou história da mesma em até 12 meses após a triagem; arritmia grave, tratamento com medicamentos para controlar/tratar arritmias; infarto do miocárdio; cirurgia cardíaca; história de doença cardíaca valvular
- Uso anterior ou atual de amiodarona
- Tratamento com análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), tiazolidinedionas (TZD) ou medicamentos para perda de peso (por exemplo, sibutramina, orlistat) dentro de 3 meses após a triagem
- História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos 12 meses anteriores à triagem
- História de transfusão de sangue recente (nos últimos 3 meses) ou diagnóstico de hemoglobinopatias que podem afetar as medições de HbA1c
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pó de inalação TI
Pó de insulina Technosphere® administrado através do inalador Gen2 adicionado a 2 ou mais ADOs estáveis
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Pó para inalação de insulina Technosphere®
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Comparador de Placebo: Pó tecnosfera
Pó Technosphere (sem insulina) administrado através do inalador Gen2 adicionado a 2 ou mais ADOs estáveis
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Comparador de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 24 em HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Eficácia medida pela alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de VEF1 desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Volume expiratório forçado em 1 segundo - mudança da linha de base para a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração no peso corporal da linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de respondedores atingindo HbA1c <= 7,0%
Prazo: Semana 24
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Eficácia medida na proporção de indivíduos que atingem HbA1c < ou = a 7,0%
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Semana 24
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Incidência de hipoglicemia total
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Hipoglicemia, definida como glicemia <= 70 mg/dL ou na ausência de glicemia, sintomas que se resolvem com a administração de carboidratos.
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Linha de base até a semana 24
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Incidência de Hipoglicemia Grave
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Hipoglicemia grave definida como: Requer assistência de terceiros.
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Linha de base até a semana 24
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Taxa Total de Eventos de Hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Número de eventos hipoglicêmicos/Tempo total de exposição do sujeito (em meses)
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Linha de base até a semana 24
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Taxa de eventos de hipoglicemia grave
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Número de eventos hipoglicêmicos graves/Tempo total de exposição do sujeito (em meses)
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Linha de base até a semana 24
|
|
Proporção de respondedores atingindo HbA1c <= 6,5%
Prazo: Semana 24
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Eficácia medida na proporção de indivíduos que atingiram HbA1c <ou = a 6,5% na semana 24
|
Semana 24
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Alteração da FPG desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Eficácia medida pela alteração média na glicemia de jejum (FPG)
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de Indivíduos que Necessitam de Terapia de Resgate
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Hora de resgatar
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Tempo desde a semana 0 (basal) até o início da terapia de resgate (até um máximo de 24 semanas/fim do tratamento) para indivíduos que não responderam ao tratamento
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Linha de base até a semana 24
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Valores basais médios de glicose de 7 pontos
Prazo: Linha de base
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Glicemia automonitorada média de 7 pontos na linha de base
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Linha de base
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Valores médios da semana 24 de glicose de 7 pontos
Prazo: Semana 24
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Glicose sanguínea automonitorada média de 7 pontos na semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC-TI-175
- Affinity2
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