Vergelijking van Technosphere®-insuline versus Technosphere-poeder (placebo) bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes mellitus type 2
9 oktober 2014 bijgewerkt door: Mannkind Corporation
Een fase 3, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Prandial Technosphere®-insuline-inhalatiepoeder versus Technosphere-inhalatiepoeder bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die slecht onder controle is met orale antidiabetica een behandelingsperiode van 24 weken
Insuline-naïeve proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die suboptimaal onder controle zijn met ofwel de maximaal getolereerde dosis metformine ofwel de maximaal getolereerde dosis metformine plus een of twee andere orale antidiabetica, krijgen Prandial Technosphere®-insuline of Technosphere-poeder (placebo ) toegevoegd aan hun orale antidiabetica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035
-
Sao Paulo, Brazilië, 01244
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 04114
-
-
UKR
-
Kharkiv, UKR, Oekraïne, 61070
-
Kiev, UKR, Oekraïne, 04053
-
Kyiv, UKR, Oekraïne, 02175
-
Odesa, UKR, Oekraïne, 65039
-
Vinnytsya, UKR, Oekraïne, 21010
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
-
Leningrad Region, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie, 143420
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
-
Moscow, Russische Federatie, 105120
-
Moscow, Russische Federatie, 121374
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198013
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196601
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33179
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
-
St Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11365
-
New Hyde, New York, Verenigde Staten, 11042
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c > of = tot 7,5% en < of = tot 10,0%
- Body mass index (BMI) < of = tot 45 kg/m2
- Minstens 6 maanden niet-roker vóór screening
- Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende meer dan 12 maanden
Ontvangt momenteel als diabetesbehandeling alleen metformine of 2 of meer OAD's en op stabiele doses gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving
- Proefpersonen die metformine krijgen, moeten dagelijks minimaal 1,5 gm krijgen, of tot de maximaal getolereerde dosis
- Proefpersonen die met een sulfonylureum worden behandeld, moeten ten minste 50% van de totale maximaal goedgekeurde dosis voor een bepaald middel gebruiken
- Proefpersonen die een DPP-4-remmer krijgen, moeten de maximale goedgekeurde dosis krijgen die specifiek is voor dat middel
- Metiglinide en alfa-glucosideremmers moeten worden ingenomen in de hoogst getolereerde dosis binnen het goedgekeurde dosisbereik
- Geen eerdere of huidige behandeling met insuline, behalve tijdens een acute ziekte, zwangerschapsdiabetes of bij de eerste diagnose van diabetes
- Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) > of = tot 70% Derde National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) voorspeld
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) > of = tot 70% NHANES III voorspeld
- Geforceerd expiratoir volume in één seconde als percentage van geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) > of = tot NHANES III ondergrens van normaal (LLN)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD), klinisch bewezen astma of een andere klinisch belangrijke longziekte (bijv. Longfibrose)
- Alle klinisch significante radiologische bevindingen bij het screenen van thoraxfoto's
- Gebruik van medicijnen voor astma, COPD of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen
- Bewijs van ernstige complicaties van diabetes (proliferatieve retinopathie, autonome neuropathie met symptomen van gastroparese of hartritmestoornissen; sensorische neuropathie die manipulatie van de Gen2C-inhalator bemoeilijkt)
- Nierziekte of nierdisfunctie
- Significante cardiovasculaire disfunctie of geschiedenis daarvan binnen 12 maanden na screening; ernstige aritmie, behandeling met medicijnen om aritmieën onder controle te houden/te behandelen; hartinfarct; hartoperatie; voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen
- Eerder of huidig gebruik van amiodaron
- Behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen, thiazolidinedionen (TZD) of geneesmiddelen voor gewichtsverlies (bijv. Sibutramine, orlistat) binnen 3 maanden na screening
- Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van recente bloedtransfusie (minder dan 3 maanden geleden) of diagnose van hemoglobinopathieën die HbA1c-metingen kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TI inhalatiepoeder
Technosphere® Insulinepoeder toegediend via de Gen2-inhalator toegevoegd aan 2 of meer stabiele OAD's
|
Technosphere® insuline-inhalatiepoeder
|
|
Placebo-vergelijker: Technosphere-poeder
Technosphere-poeder (zonder insuline) toegediend via de Gen2-inhalator toegevoegd aan 2 of meer stabiele OAD's
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 24 in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Werkzaamheid zoals gemeten door verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c) in week 24
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1 verandering van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde - verandering vanaf baseline tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage responders dat HbA1c <= 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Werkzaamheid zoals gemeten in het percentage proefpersonen dat een HbA1c < of = tot 7,0% bereikte
|
Week 24
|
|
Incidentie van totale hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Hypoglykemie, gedefinieerd als bloedglucose <= 70 mg/dL of bij afwezigheid van bloedglucose, symptomen die verdwijnen door de toediening van koolhydraten.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ernstige hypoglykemie gedefinieerd als: hulp van derden nodig.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Totale incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen/totale blootstellingstijd proefpersoon (in maanden)
|
Basislijn tot week 24
|
|
Gebeurtenispercentage ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen/totale blootstellingstijd proefpersoon (in maanden)
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage responders dat HbA1c <= 6,5% bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Werkzaamheid zoals gemeten in het percentage proefpersonen dat een HbA1c < of = tot 6,5% bereikte in week 24
|
Week 24
|
|
FPG-wijziging van baseline naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Werkzaamheid zoals gemeten door gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aandeel van de proefpersonen die reddingstherapie nodig hebben
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Tijd om te redden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Tijd vanaf week 0 (baseline) tot aanvang van rescue-therapie (tot een maximum van 24 weken/einde van de behandeling) voor proefpersonen die niet op de behandeling reageerden
|
Basislijn tot week 24
|
|
Gemiddelde 7-punts glucose basislijnwaarden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde 7-punts zelfgecontroleerde glucose bij baseline
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde 7-punts glucosewaarden in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Gemiddelde 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose in week 24
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKC-TI-175
- Affinity2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .