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Confronto tra insulina Technosphere® e polvere Technosphere (placebo) in soggetti naive all'insulina con diabete mellito di tipo 2

9 ottobre 2014 aggiornato da: Mannkind Corporation

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, che valuta l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di insulina Technosphere® Prandial rispetto alla polvere per inalazione di Technosphere in soggetti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato con agenti antidiabetici orali oltre un periodo di trattamento di 24 settimane

I soggetti naive all'insulina con diabete mellito di tipo 2 che sono controllati in modo subottimale con la dose massima tollerata di metformina o la dose massima tollerata di metformina più uno o due altri farmaci antidiabetici orali riceveranno Prandial Technosphere® Insulin o Technosphere Powder (placebo ) aggiunti ai loro farmaci antidiabetici orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035
      • Sao Paulo, Brasile, 01244
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
      • Leningrad Region, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 143420
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
      • Moscow, Federazione Russa, 105120
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198013
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196601
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
      • St Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11365
      • New Hyde, New York, Stati Uniti, 11042
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
    • Utah
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 04114
    • UKR
      • Kharkiv, UKR, Ucraina, 61070
      • Kiev, UKR, Ucraina, 04053
      • Kyiv, UKR, Ucraina, 02175
      • Odesa, UKR, Ucraina, 65039
      • Vinnytsya, UKR, Ucraina, 21010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c > o = al 7,5% e < o = al 10,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) < o = a 45 kg/m2
  • Non fumatore da almeno 6 mesi prima dello Screening
  • Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2 per più di 12 mesi

  • Attualmente in trattamento per il diabete solo con metformina o 2 o più OAD e con dosi stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento

    • I soggetti che ricevono metformina devono assumere almeno 1,5 g al giorno o fino alla dose massima tollerata
    • I soggetti trattati con una sulfanilurea devono assumere almeno il 50% della dose massima totale approvata per un dato agente
    • I soggetti che ricevono un inibitore della DPP-4 devono ricevere la dose massima approvata specifica per quell'agente
    • Gli inibitori della metiglinide e dell'alfa-glucoside devono essere assunti alla massima dose tollerata all'interno dell'intervallo di dosi approvato
  • Nessun trattamento precedente o in corso con insulina, tranne durante una malattia acuta, diabete gestazionale o al momento della diagnosi iniziale di diabete
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > o = al 70% previsto dal terzo National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
  • Capacità vitale forzata (FVC) > o = al 70% NHANES III previsto
  • Volume espiratorio forzato in un secondo come percentuale della capacità vitale forzata (FEV1/FVC) > o = al limite inferiore della norma NHANES III (LLN)

Criteri di esclusione:

  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma clinicamente dimostrato o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (p. es., fibrosi polmonare)
  • Qualsiasi risultato radiologico clinicamente significativo durante lo screening della radiografia del torace
  • Uso di farmaci per asma, BPCO o qualsiasi altra condizione respiratoria cronica
  • Evidenza di gravi complicanze del diabete (retinopatia proliferativa, neuropatia autonomica con sintomi di gastroparesi o aritmia cardiaca; neuropatia sensoriale che rende difficile la manipolazione dell'inalatore Gen2C)
  • Malattia renale o disfunzione renale
  • Disfunzione cardiovascolare significativa o storia della stessa entro 12 mesi dallo screening; grave aritmia, trattamento con farmaci per controllare/trattare le aritmie; infarto miocardico; chirurgia cardiaca; storia di cardiopatia valvolare
  • Uso precedente o attuale di amiodarone
  • Trattamento con analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), tiazolidinedioni (TZD) o farmaci dimagranti (p. es., sibutramina, orlistat) entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Storia di trasfusioni di sangue recenti (nei 3 mesi precedenti) o diagnosi di emoglobinopatie che possono influenzare le misurazioni di HbA1c

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TI polvere per inalazione
Technosphere® Insulina in polvere somministrata tramite l'inalatore Gen2 aggiunto a 2 o più OAD stabili
Droga: Technosphere® Insulina
Polvere per inalazione di insulina Technosphere®
Comparatore placebo: Polvere di tecnosfera
Technosphere powder (senza insulina) somministrato tramite l'inalatore Gen2 aggiunto a 2 o più OAD stabili
Droga: Polvere Tecnosfera
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 in HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Efficacia misurata dalla variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 Variazione dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Volume espiratorio forzato in 1 secondo - modifica dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di responder che hanno raggiunto HbA1c <= 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 24
Efficacia misurata in proporzione di soggetti che hanno raggiunto HbA1c < o = al 7,0%
Settimana 24
Incidenza di ipoglicemia totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Ipoglicemia, definita come glicemia <= 70 mg/dL o in assenza di glicemia, sintomi che si risolvono con la somministrazione di carboidrati.
Dal basale alla settimana 24
Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Ipoglicemia grave definita come: necessità di assistenza da parte di terzi.
Dal basale alla settimana 24
Tasso totale di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di eventi ipoglicemici/tempo totale di esposizione del soggetto (in mesi)
Dal basale alla settimana 24
Tasso di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di eventi ipoglicemici gravi/tempo totale di esposizione del soggetto (in mesi)
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di responder che hanno raggiunto HbA1c <= 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 24
Efficacia misurata in proporzione di soggetti che hanno raggiunto HbA1c < o = al 6,5% alla settimana 24
Settimana 24
Modifica FPG dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Efficacia misurata dalla variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di soggetti che richiedono una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
È ora di salvare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Tempo dalla settimana 0 (basale) all'inizio della terapia di soccorso (fino a un massimo di 24 settimane/fine del trattamento) per i soggetti che non rispondono al trattamento
Dal basale alla settimana 24
Valori basali medi del glucosio a 7 punti
Lasso di tempo: Linea di base
Glicemia media auto-monitorata a 7 punti al basale
Linea di base
Valori medi di glucosio a 7 punti settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Glicemia media auto-monitorata a 7 punti alla settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-TI-175
  • Affinity2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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