Jämförelse mellan Technosphere®-insulin och Technosphere-pulver (Placebo) hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus
9 oktober 2014 uppdaterad av: Mannkind Corporation
En fas 3, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Prandial Technosphere® insulininhalationspulver kontra Technosphere inhalationspulver hos insulinnaiva patienter med typ 2 diabetes mellitus dåligt kontrollerad med orala antidiabetika 24 veckors behandlingsperiod
Insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus som är suboptimalt kontrollerade på antingen maximal tolererad dos av metformin eller maximal tolererad dos av metformin plus en eller två andra orala antidiabetesmediciner kommer att ha antingen Prandial Technosphere® Insulin eller Technosphere Powder (placebo) ) läggs till sina orala antidiabetiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
353
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035
-
Sao Paulo, Brasilien, 01244
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33179
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
-
St Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11365
-
New Hyde, New York, Förenta staterna, 11042
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
-
Leningrad Region, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen, 143420
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
-
Moscow, Ryska Federationen, 105120
-
Moscow, Ryska Federationen, 121374
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198013
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 196601
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150023
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04114
-
-
UKR
-
Kharkiv, UKR, Ukraina, 61070
-
Kiev, UKR, Ukraina, 04053
-
Kyiv, UKR, Ukraina, 02175
-
Odesa, UKR, Ukraina, 65039
-
Vinnytsya, UKR, Ukraina, 21010
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HbA1c > eller = till 7,5 % och < eller = till 10,0 %
- Body mass index (BMI) < eller = till 45 kg/m2
- Icke rökare i minst 6 månader före screening
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus i mer än 12 månader
Får för närvarande som diabetesbehandling endast metformin eller 2 eller fler OADs och på stabila doser i minst 3 månader före inskrivning
- Försökspersoner som får metformin måste ha minst 1,5 g dagligen eller upp till den maximalt tolererade dosen
- Försökspersoner som behandlas med en sulfonylurea måste vara på minst 50 % av den totala maximala godkända dosen för ett givet medel
- Försökspersoner som får en DPP-4-hämmare måste få den maximala godkända dosen som är specifik för det medlet
- Metiglinid och alfa-glukosidhämmare måste tas i den högsta tolererade dosen inom det godkända dosintervallet
- Ingen tidigare eller pågående behandling med insulin, förutom under en akut sjukdom, graviditetsdiabetes eller vid tidpunkten för den första diagnosen diabetes
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) > eller = till 70 % förutspådd tredje nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III)
- Forcerad vitalkapacitet (FVC) > eller = till 70 % NHANES III förutspått
- Forcerad utandningsvolym på en sekund i procent av forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) > eller = till NHANES III undre normalgräns (LLN)
Exklusions kriterier:
- Historik med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kliniskt bevisad astma eller någon annan kliniskt viktig lungsjukdom (t.ex. lungfibros)
- Eventuella kliniskt signifikanta radiologiska fynd vid screening av lungröntgen
- Användning av mediciner för astma, KOL eller andra kroniska andningssjukdomar
- Bevis på allvarliga komplikationer av diabetes (proliferativ retinopati, autonom neuropati med symtom på gastropares eller hjärtarytmi; sensorisk neuropati som försvårar manipulering av Gen2C-inhalatorn)
- Njursjukdom eller nedsatt njurfunktion
- Betydande kardiovaskulär dysfunktion eller historia därav inom 12 månader efter screening; allvarlig arytmi, behandling med mediciner för att kontrollera/behandla arytmier; hjärtinfarkt; hjärtkirurgi; historia av valvulär hjärtsjukdom
- Tidigare eller nuvarande användning av amiodaron
- Behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger, tiazolidindioner (TZD) eller viktminskningsläkemedel (t.ex. sibutramin, orlistat) inom 3 månader efter screening
- Anamnes med lungemboli eller djup ventrombos under de 12 månaderna före screening
- Historik om nyligen genomförd blodtransfusion (inom de senaste 3 månaderna) eller diagnos av hemoglobinopatier som kan påverka HbA1c-mätningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TI inhalationspulver
Technosphere® Insulinpulver administrerat via Gen2-inhalatorn tillsatt till 2 eller fler stabila OADs
|
Technosphere® insulininhalationspulver
|
|
Placebo-jämförare: Technosphere pulver
Technosphere-pulver (utan insulin) administrerat via Gen2-inhalatorn tillsatt till 2 eller fler stabila OADs
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i HbA1c
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Effekt mätt som förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1 förändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund – ändra från baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel svarande som uppnår HbA1c <= 7,0 %
Tidsram: Vecka 24
|
Effekt mätt i andel försökspersoner som uppnår HbA1c < eller = till 7,0 %
|
Vecka 24
|
|
Förekomst av total hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Hypoglykemi, definierad som blodsocker <= 70 mg/dL eller i frånvaro av blodsocker, symtom som försvinner genom administrering av kolhydrater.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förekomst av svår hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Svår hypoglykemi definieras som: Kräver hjälp från tredje part.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Total hypoglykemihändelsefrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Antal hypoglykemiska händelser/Total patientexponeringstid (i månader)
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Händelsefrekvens för allvarlig hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser/Total exponeringstid för individen (i månader)
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel svarande som uppnår HbA1c <= 6,5 %
Tidsram: Vecka 24
|
Effekt mätt i andel försökspersoner som uppnår HbA1c < eller = till 6,5 % vid vecka 24
|
Vecka 24
|
|
FPG-ändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Effekt mätt som genomsnittlig förändring av fasteplasmaglukos (FPG)
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel försökspersoner som behöver räddningsterapi
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Dags att rädda
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Tid från vecka 0 (baslinje) till start av räddningsterapi (upp till maximalt 24 veckor/slut av behandlingen) för försökspersoner som inte svarar på behandlingen
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Genomsnittliga 7-punkts glukosbaslinjevärden
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig 7-punkts självkontrollerad glukos vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Genomsnittliga 7-punkts glukosvärden vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Genomsnittlig 7-punkts självkontrollerad blodsocker vid vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKC-TI-175
- Affinity2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .