Сравнение инсулина Technosphere® с порошком Technosphere (плацебо) у пациентов, ранее не получавших инсулин, с сахарным диабетом 2 типа
9 октября 2014 г. обновлено: Mannkind Corporation
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка инсулина Prandial Technosphere® по сравнению с ингаляционным порошком Technosphere у субъектов, ранее не получавших инсулин, с сахарным диабетом 2 типа, плохо контролируемым пероральными противодиабетическими агентами в течение 24-недельный период лечения
Пациентам с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавшим инсулин, у которых субоптимально контролируют либо максимально переносимую дозу метформина, либо максимально переносимую дозу метформина в сочетании с одним или двумя другими пероральными противодиабетическими препаратами, будут принимать либо инсулин Прандиал Техносфера®, либо порошок Техносфера (плацебо). ) добавлены к их пероральным противодиабетическим препаратам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035
-
Sao Paulo, Бразилия, 01244
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
-
Leningrad Region, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация, 143420
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
-
Moscow, Российская Федерация, 105120
-
Moscow, Российская Федерация, 121374
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198013
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196601
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33179
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
-
St Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11365
-
New Hyde, New York, Соединенные Штаты, 11042
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Соединенные Штаты, 84044
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 04114
-
-
UKR
-
Kharkiv, UKR, Украина, 61070
-
Kiev, UKR, Украина, 04053
-
Kyiv, UKR, Украина, 02175
-
Odesa, UKR, Украина, 65039
-
Vinnytsya, UKR, Украина, 21010
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HbA1c > или = до 7,5% и < или = до 10,0%
- Индекс массы тела (ИМТ) < или = до 45 кг/м2
- Некурящий не менее 6 месяцев до скрининга
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа более 12 мес.
В настоящее время получает в качестве лечения диабета только метформин или 2 или более ППС и стабильные дозы в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты, получающие метформин, должны принимать не менее 1,5 г в день или до максимально переносимой дозы.
- Субъекты, получающие сульфонилмочевину, должны получать не менее 50% от общей максимальной одобренной дозы для данного агента.
- Субъекты, получающие ингибитор ДПП-4, должны получить максимальную одобренную дозу, специфичную для этого агента.
- Метиглинид и ингибиторы альфа-глюкозидов следует принимать в максимально переносимой дозе в пределах утвержденного диапазона доз.
- Отсутствие лечения инсулином в прошлом или в настоящее время, за исключением острого заболевания, гестационного диабета или во время первоначального диагноза диабета.
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > или = 70% предсказанного Третьего национального исследования здоровья и питания (NHANES III)
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > или = 70% от прогноза NHANES III
- Объем форсированного выдоха за одну секунду в процентах от форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) > или = нижней границе нормы NHANES III (LLN)
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), клинически подтвержденная астма или любое другое клинически значимое заболевание легких (например, легочный фиброз) в анамнезе.
- Любые клинически значимые рентгенологические данные при скрининговой рентгенографии грудной клетки.
- Использование лекарств от астмы, ХОБЛ или любых других хронических респираторных заболеваний
- Доказательства серьезных осложнений сахарного диабета (пролиферативная ретинопатия, вегетативная невропатия с симптомами гастропареза или сердечной аритмии; сенсорная невропатия, затрудняющая манипуляции с ингалятором Gen2C)
- Заболевание почек или почечная дисфункция
- Значительная сердечно-сосудистая дисфункция или таковая в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга; серьезная аритмия, лечение лекарствами для контроля/лечения аритмии; инфаркт миокарда; операция на сердце; порок сердца в анамнезе
- Предыдущее или текущее использование амиодарона
- Лечение аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), тиазолидиндионами (TZD) или препаратами для снижения веса (например, сибутрамином, орлистатом) в течение 3 месяцев после скрининга
- История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен за 12 месяцев до скрининга
- История недавнего переливания крови (в течение предыдущих 3 месяцев) или диагноз гемоглобинопатии, которая может повлиять на измерения HbA1c
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТИ порошок для ингаляций
Порошок инсулина Technosphere®, вводимый через ингалятор Gen2, добавленный к 2 или более стабильным OAD
|
Порошок для ингаляций инсулина Technosphere®
|
|
Плацебо Компаратор: Порошок техносферы
Порошок техносферы (без инсулина), вводимый через ингалятор Gen2, добавленный к 2 или более стабильным OAD.
|
Плацебо Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Эффективность, измеряемая изменением гликированного гемоглобина (HbA1c) на 24-й неделе
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду — изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Доля респондентов, достигших уровня HbA1c <= 7,0%
Временное ограничение: Неделя 24
|
Эффективность, измеренная по доле субъектов, достигших уровня HbA1c < или = 7,0%
|
Неделя 24
|
|
Частота общей гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Гипогликемия, определяемая как уровень глюкозы в крови <= 70 мг/дл или отсутствие глюкозы в крови, симптомы, которые устраняются введением углеводов.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Частота случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Тяжелая гипогликемия определяется как: Требующая помощи третьей стороны.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Общая частота событий гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Количество эпизодов гипогликемии/общее время воздействия на субъекта (в месяцах)
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Частота событий тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии/общее время воздействия на субъекта (в месяцах)
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Доля респондентов, достигших уровня HbA1c <= 6,5%
Временное ограничение: Неделя 24
|
Эффективность, измеренная по доле субъектов, достигших уровня HbA1c < или = 6,5% на 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Эффективность, измеряемая средним изменением уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Доля субъектов, нуждающихся в неотложной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Время спасения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Время от недели 0 (исходный уровень) до начала спасательной терапии (максимум до 24 недель/конец лечения) для субъектов, не ответивших на лечение
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Средние базовые значения уровня глюкозы по 7 точкам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний 7-балльный самоконтроль глюкозы на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Средние значения уровня глюкозы по 7 точкам за неделю 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Средний 7-балльный самоконтроль уровня глюкозы в крови на 24-й неделе
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKC-TI-175
- Affinity2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .