Technosphere®-insuliinin ja Technosphere-jauheen (plasebo) vertailu potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Mannkind Corporation
Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Prandial Technosphere® -insuliiniinhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta verrattuna Technosphere-inhalaatiojauheeseen potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on huonosti hallinnassa. 24 viikon hoitojakso
Aiemmin insuliinia käyttämättömille tyypin 2 diabetes mellitus -potilaille, jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa joko suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella tai suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella ja yhdellä tai kahdella muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkevalmisteella, on joko Prandial Technosphere® -insuliini tai Technosphere Powder (plasebo) ) lisätään oraalisiin diabeteslääkkeisiinsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035
-
Sao Paulo, Brasilia, 01244
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04114
-
-
UKR
-
Kharkiv, UKR, Ukraina, 61070
-
Kiev, UKR, Ukraina, 04053
-
Kyiv, UKR, Ukraina, 02175
-
Odesa, UKR, Ukraina, 65039
-
Vinnytsya, UKR, Ukraina, 21010
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
-
Leningrad Region, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143420
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105120
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121374
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33179
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
-
St Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11365
-
New Hyde, New York, Yhdysvallat, 11042
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c > tai = 7,5 %:iin ja < tai = 10,0 %:iin
- Painoindeksi (BMI) < tai = 45 kg/m2
- Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Tyypin 2 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi yli 12 kuukauden ajan
Tällä hetkellä saa diabeteksen hoitona vain metformiinia tai 2 tai useampia OAD-lääkkeitä ja vakailla annoksilla vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Metformiinia saavien potilaiden tulee saada vähintään 1,5 grammaa päivässä tai suurimman siedetyn annoksen verran
- Sulfonyyliurealla hoidettujen potilaiden on saatava vähintään 50 % tietyn aineen hyväksytystä enimmäisannoksesta
- DPP-4-estäjää saavien potilaiden on saatava tälle aineelle spesifinen hyväksytty enimmäisannos
- Metiglinidiä ja alfa-glukosidi-inhibiittoreita tulee ottaa suurimmalla siedetyllä annoksella hyväksytyn annosalueen sisällä
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa insuliinihoitoa, paitsi akuutin sairauden, raskausdiabeteksen tai diabeteksen alkudiagnoosin aikana
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > tai = 70 %:iin kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES III) ennustettu
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > tai = 70 %:iin ennustettu NHANES III
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa prosentteina pakotetusta vitaalikapasiteetista (FEV1/FVC) > tai = NHANES III:n normaalin alarajaan (LLN)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kliinisesti todistettu astma tai mikä tahansa muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi)
- Kaikki kliinisesti merkittävät radiologiset löydökset rintakehän röntgenkuvauksessa
- Lääkkeiden käyttö astmaan, keuhkoahtaumatautiin tai muihin kroonisiin hengitystiesairauksiin
- Todisteet diabeteksen vakavista komplikaatioista (proliferatiivinen retinopatia, autonominen neuropatia, johon liittyy gastropareesin tai sydämen rytmihäiriön oireita; sensorinen neuropatia, joka vaikeuttaa Gen2C-inhalaattorin käsittelyä)
- Munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö
- Merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö tai sen historia 12 kuukauden sisällä seulonnasta; vakava rytmihäiriö, hoito rytmihäiriöiden hallintaan/hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä; sydäninfarkti; sydänkirurgia; sydänläppäsairaus historiassa
- Aiempi tai nykyinen amiodaronin käyttö
- Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) analogeilla, tiatsolidiinidioneilla (TZD) tai painonpudotuslääkkeillä (esim. sibutramiini, orlistaatti) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
- Viimeaikainen verensiirto (edellisten 3 kuukauden aikana) tai hemoglobinopatioiden diagnoosi, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-mittauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TI inhalaatiojauhe
Gen2-inhalaattorin kautta annettu Technosphere®-insuliinijauhe lisättynä kahteen tai useampaan vakaaseen OAD:hen
|
Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauhe
|
|
Placebo Comparator: Technosphere-jauhe
Technosphere-jauhe (ilman insuliinia), jota annetaan Gen2-inhalaattorilla lisättynä kahteen tai useampaan vakaaseen OAD:hen
|
Placebo Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Teho mitattuna glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutoksella viikolla 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa - muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden vastaajien osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <= 7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Teho mitattuna suhteessa koehenkilöihin, jotka saavuttivat HbA1c < tai = - 7,0 %
|
Viikko 24
|
|
Kokonaishypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Hypoglykemia, joka määritellään verensokeriksi <= 70 mg/dl tai ilman verensokeria, oireet, jotka häviävät antamalla hiilihydraatteja.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vaikea hypoglykemia määritellään seuraavasti: Vaatii kolmannen osapuolen apua.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä / kohteen kokonaisaltistusaika (kuukausina)
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Vaikea hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä / kohteen kokonaisaltistusaika (kuukausina)
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden vastaajien osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <= 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Teho mitattuna suhteessa koehenkilöihin, jotka saavuttivat HbA1c < tai = - 6,5 % viikolla 24
|
Viikko 24
|
|
FPG:n muutos perustilasta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Teho mitattuna keskimääräisellä muutoksella paastoplasman glukoosissa (FPG)
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Pelastushoitoa vaativien kohteiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Aika pelastaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Aika viikosta 0 (perustaso) pelastushoidon aloittamiseen (enintään 24 viikkoa hoidon lopussa) potilailla, jotka eivät reagoi hoitoon
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Keskimääräiset 7 pisteen glukoosin perusarvot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen 7 pisteen itsevalvottu glukoosi lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Keskimääräiset 7 pisteen glukoosiviikon 24 arvot
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräinen 7 pisteen itseseurattu verensokeri viikolla 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-TI-175
- Affinity2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .