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Vergleich von Technosphere®-Insulin mit Technosphere-Pulver (Placebo) bei insulinnaiven Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von prandialem Technosphere®-Insulin-Inhalationspulver im Vergleich zu Technosphere-Inhalationspulver bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit oralen Antidiabetika schlecht kontrolliert wird eine 24-wöchige Behandlungsdauer

Insulin-naive Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die entweder mit der maximal tolerierten Dosis Metformin oder der maximal tolerierten Dosis Metformin plus einem oder zwei anderen oralen Antidiabetika nicht optimal kontrolliert werden können, erhalten entweder Prandial Technosphere® Insulin oder Technosphere Powder (Placebo). ) zusätzlich zu ihren oralen Antidiabetika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
      • Leningrad Region, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 143420
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
      • Moscow, Russische Föderation, 105120
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198013
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196601
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04114
    • UKR
      • Kharkiv, UKR, Ukraine, 61070
      • Kiev, UKR, Ukraine, 04053
      • Kyiv, UKR, Ukraine, 02175
      • Odesa, UKR, Ukraine, 65039
      • Vinnytsya, UKR, Ukraine, 21010
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • St Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11365
      • New Hyde, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
    • Utah
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c > oder = bis 7,5 % und < oder = bis 10,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) < oder = bis 45 kg/m2
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  • Klinische Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 seit mehr als 12 Monaten

  • Zurzeit erhalten sie als Diabetes-Behandlung nur Metformin oder 2 oder mehr OADs und in stabilen Dosen für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung

    • Personen, die Metformin erhalten, müssen täglich mindestens 1,5 g oder die maximal verträgliche Dosis einnehmen
    • Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff behandelt werden, müssen mindestens 50 % der maximal zugelassenen Gesamtdosis eines bestimmten Wirkstoffs erhalten
    • Personen, die einen DPP-4-Hemmer erhalten, müssen die für diesen Wirkstoff zugelassene Höchstdosis erhalten
    • Metiglinid- und Alpha-Glucosid-Inhibitoren müssen in der höchsten verträglichen Dosis innerhalb des zugelassenen Dosisbereichs eingenommen werden
  • Keine vorherige oder aktuelle Behandlung mit Insulin, außer während einer akuten Erkrankung, Schwangerschaftsdiabetes oder zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von Diabetes
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > oder = bis 70 % der vorhergesagten Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) > oder = bis 70 % NHANES III vorhergesagt
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde als Prozentsatz der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) > oder = zur unteren NHANES III-Normgrenze (LLN)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), klinisch nachgewiesenem Asthma oder einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung (z. B. Lungenfibrose)
  • Alle klinisch signifikanten radiologischen Befunde beim Screening des Bruströntgens
  • Einnahme von Medikamenten gegen Asthma, COPD oder andere chronische Atemwegserkrankungen
  • Hinweise auf schwerwiegende Komplikationen von Diabetes (proliferative Retinopathie, autonome Neuropathie mit Symptomen einer Gastroparese oder Herzrhythmusstörung; sensorische Neuropathie, die die Handhabung des Gen2C-Inhalators erschwert)
  • Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung
  • Erhebliche kardiovaskuläre Dysfunktion oder deren Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; schwere Herzrhythmusstörungen, Behandlung mit Medikamenten zur Kontrolle/Behandlung von Herzrhythmusstörungen; Herzinfarkt; Herzchirugie; Vorgeschichte einer Herzklappenerkrankung
  • Frühere oder aktuelle Einnahme von Amiodaron
  • Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analoga, Thiazolidindionen (TZD) oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion (z. B. Sibutramin, Orlistat) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose in den 12 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten Bluttransfusion (innerhalb der letzten 3 Monate) oder Diagnose von Hämoglobinopathien, die die HbA1c-Messungen beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TI-Inhalationspulver
Technosphere® Insulinpulver, verabreicht über den Gen2-Inhalator, hinzugefügt zu 2 oder mehr stabilen OADs
Arzneimittel: Technosphere® Insulin
Technosphere® Insulin-Inhalationspulver
Placebo-Komparator: Technosphere-Pulver
Technosphere-Pulver (ohne Insulin), verabreicht über den Gen2-Inhalator, hinzugefügt zu 2 oder mehr stabilen OADs
Arzneimittel: Technosphere-Pulver
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Wirksamkeit gemessen anhand der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) in Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde – Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Responder, die einen HbA1c <= 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Wirksamkeit gemessen am Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Wert < oder = bis 7,0 % erreichen
Woche 24
Inzidenz einer totalen Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Hypoglykämie, definiert als Blutzucker <= 70 mg/dl oder fehlender Blutzucker, Symptome, die durch die Verabreichung von Kohlenhydraten behoben werden.
Ausgangswert bis Woche 24
Auftreten schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Schwere Hypoglykämie, definiert als: Unterstützung durch Dritte erforderlich.
Ausgangswert bis Woche 24
Gesamthypoglykämie-Ereignisrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse/Gesamtexpositionszeit des Probanden (in Monaten)
Ausgangswert bis Woche 24
Ereignisrate schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse/Gesamtexpositionszeit des Probanden (in Monaten)
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Responder, die einen HbA1c <= 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Wirksamkeit gemessen am Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen HbA1c-Wert < oder = 6,5 % erreichen
Woche 24
FPG-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Wirksamkeit gemessen anhand der mittleren Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Zeit zu retten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zeit von Woche 0 (Grundlinie) bis zum Beginn der Rettungstherapie (bis zu maximal 24 Wochen/Ende der Behandlung) für Probanden, die nicht auf die Behandlung ansprechen
Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere 7-Punkte-Glukose-Grundlinienwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlerer selbstüberwachter 7-Punkte-Glukosewert zu Studienbeginn
Grundlinie
Mittlere 7-Punkte-Glukosewerte für Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Mittlerer selbstgemessener 7-Punkte-Blutzucker in Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-175
  • Affinity2

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