Sammenligning av Technosphere®-insulin versus Technosphere-pulver (Placebo) hos insulin-naive personer med type 2-diabetes mellitus
9. oktober 2014 oppdatert av: Mannkind Corporation
En fase 3, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Prandial Technosphere® insulininhalasjonspulver versus Technosphere inhalasjonspulver hos insulinnaive personer med type 2 diabetes mellitus dårlig kontrollert med orale antidiabetika en 24 ukers behandlingsperiode
Insulinnaive personer med type 2 diabetes mellitus som er suboptimalt kontrollert med enten maksimal tolerert dose metformin eller maksimal tolerert dose metformin pluss ett eller to andre orale antidiabetiske medisiner, vil ha enten Prandial Technosphere® insulin eller Technosphere Powder (placebo) ) lagt til sine orale antidiabetika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90035
-
Sao Paulo, Brasil, 01244
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
-
Leningrad Region, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 143420
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105120
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92807
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33179
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
-
St Peters, Missouri, Forente stater, 63376
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11365
-
New Hyde, New York, Forente stater, 11042
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Forente stater, 84044
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04114
-
-
UKR
-
Kharkiv, UKR, Ukraina, 61070
-
Kiev, UKR, Ukraina, 04053
-
Kyiv, UKR, Ukraina, 02175
-
Odesa, UKR, Ukraina, 65039
-
Vinnytsya, UKR, Ukraina, 21010
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c > eller = til 7,5 % og < eller = til 10,0 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) < eller = til 45 kg/m2
- Ikke-røyker i minst 6 måneder før screening
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus i mer enn 12 måneder
Får for tiden som diabetesbehandling kun metformin eller 2 eller flere OADs og på stabile doser i minst 3 måneder før innmelding
- Pasienter som får metformin må være på minst 1,5 g daglig, eller opp til maksimal tolerert dose
- Pasienter behandlet med et sulfonylurea må være på minst 50 % av den totale maksimale godkjente dosen for et gitt middel
- Personer som får en DPP-4-hemmer må få den maksimalt godkjente dosen som er spesifikk for det midlet
- Metiglinid og alfa-glukosidhemmere må tas i den høyeste tolererte dosen innenfor det godkjente doseområdet
- Ingen tidligere eller nåværende behandling med insulin, bortsett fra under akutt sykdom, svangerskapsdiabetes eller ved første diagnose av diabetes
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) > eller = til 70 % forutsagt tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelse (NHANES III)
- Forsert vitalkapasitet (FVC) > eller = til 70 % NHANES III forutsagt
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund som en prosentandel av forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC) > eller = til NHANES III nedre normalgrense (LLN)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), klinisk bevist astma eller annen klinisk viktig lungesykdom (f.eks. lungefibrose)
- Eventuelle klinisk signifikante radiologiske funn ved screening av røntgen av thorax
- Bruk av medisiner for astma, KOLS eller andre kroniske luftveislidelser
- Bevis på alvorlige komplikasjoner av diabetes (proliferativ retinopati, autonom nevropati med symptomer på gastroparese eller hjertearytmi; sensorisk nevropati som vanskeliggjør manipulering av Gen2C-inhalatoren)
- Nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon
- Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon eller historie med dette innen 12 måneder etter screening; alvorlig arytmi, behandling med medisiner for å kontrollere/behandle arytmier; hjerteinfarkt; hjertekirurgi; historie med hjerteklaffsykdom
- Tidligere eller nåværende bruk av amiodaron
- Behandling med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger, tiazolidindioner (TZD) eller vekttapsmedisiner (f.eks. sibutramin, orlistat) innen 3 måneder etter screening
- Anamnese med lungeemboli eller dyp venetrombose i 12 måneder før screening
- Anamnese med nylig blodtransfusjon (i løpet av de siste 3 måneder) eller diagnose av hemoglobinopatier som kan påvirke HbA1c-målinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TI inhalasjonspulver
Technosphere® insulinpulver administrert via Gen2-inhalatoren lagt til 2 eller flere stabile OADs
|
Technosphere® insulin inhalasjonspulver
|
|
Placebo komparator: Technosphere pulver
Technosphere-pulver (uten insulin) administrert via Gen2-inhalatoren lagt til 2 eller flere stabile OADs
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Effekt målt ved endring i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1-endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund – endre fra baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel av respondenter som oppnår HbA1c <= 7,0 %
Tidsramme: Uke 24
|
Effekt målt i andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c < eller = til 7,0 %
|
Uke 24
|
|
Forekomst av total hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Hypoglykemi, definert som blodsukker <= 70 mg/dL eller i fravær av blodsukker, symptomer som forsvinner ved administrering av karbohydrater.
|
Baseline til uke 24
|
|
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Alvorlig hypoglykemi definert som: Trenger tredjepartshjelp.
|
Baseline til uke 24
|
|
Total Hypoglykemi-hendelsesrate
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Antall hypoglykemiske hendelser/total eksponeringstid (i måneder)
|
Baseline til uke 24
|
|
Hendelsesrate for alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser/total eksponeringstid (i måneder)
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel av respondenter som oppnår HbA1c <= 6,5 %
Tidsramme: Uke 24
|
Effekt målt i andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c < eller = til 6,5 % ved uke 24
|
Uke 24
|
|
FPG-endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Effekt målt ved gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG)
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel av personer som trenger redningsterapi
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Tid for redning
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Tid fra uke 0 (grunnlinje) til oppstart av redningsterapi (opptil maksimalt 24 uker/slutt av behandlingen) for forsøkspersoner som ikke responderer på behandlingen
|
Baseline til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig 7-punkts glukose baseline verdier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig 7-punkts selvovervåket glukose ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig 7-punkts glukose uke 24 verdier
Tidsramme: Uke 24
|
Gjennomsnittlig 7-punkts selvovervåket blodsukker ved uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKC-TI-175
- Affinity2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .