Technosphere® Insulin 与 Technosphere Powder（安慰剂）在未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的比较
2014年10月9日 更新者：Mannkind Corporation
一项 3 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、临床试验评估餐时 Technosphere® 胰岛素吸入粉与 Technosphere 吸入粉在口服抗糖尿病药物控制不佳的 2 型糖尿病未接受过胰岛素治疗的受试者中的疗效和安全性24 周的治疗期
未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者如果在最大耐受剂量的二甲双胍或最大耐受剂量的二甲双胍加一种或两种其他口服抗糖尿病药物后控制不佳，将使用 Prandial Technosphere® Insulin 或 Technosphere Powder（安慰剂） ) 添加到他们的口服抗糖尿病药物中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰、04114
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UKR
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Kharkiv、UKR、乌克兰、61070
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Kiev、UKR、乌克兰、04053
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Kyiv、UKR、乌克兰、02175
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Odesa、UKR、乌克兰、65039
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Vinnytsya、UKR、乌克兰、21010
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
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Leningrad Region、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦、143420
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
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Moscow、俄罗斯联邦、105120
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Moscow、俄罗斯联邦、121374
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
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Smolensk、俄罗斯联邦、214018
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198013
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、196601
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150023
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Porto Alegre、巴西、90035
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Sao Paulo、巴西、01244
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California
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Anaheim、California、美国、92807
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Huntington Beach、California、美国、92648
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Laguna Hills、California、美国、92653
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Long Beach、California、美国、90806
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Los Angeles、California、美国、90036
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Los Gatos、California、美国、95032
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Tustin、California、美国、92780
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West Hills、California、美国、91307
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
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Hollywood、Florida、美国、33021
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Miami、Florida、美国、33173
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Miami、Florida、美国、33156
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New Port Richey、Florida、美国、34652
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North Miami Beach、Florida、美国、33179
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Atlanta、Georgia、美国、30318
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Dunwoody、Georgia、美国、30338
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Lawrenceville、Georgia、美国、30045
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Roswell、Georgia、美国、30076
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65109
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St Peters、Missouri、美国、63376
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St. Louis、Missouri、美国、63110
-
St. Louis、Missouri、美国、63117
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
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Omaha、Nebraska、美国、68131
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、美国、07012
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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Paramus、New Jersey、美国、07652
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New York
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Flushing、New York、美国、11365
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New Hyde、New York、美国、11042
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
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Ohio
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Perrysburg、Ohio、美国、43551
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76014
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Dallas、Texas、美国、75246
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Dallas、Texas、美国、75230
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Houston、Texas、美国、77095
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San Antonio、Texas、美国、78229
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San Antonio、Texas、美国、78249
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Utah
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Magna、Utah、美国、84044
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
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Wenatchee、Washington、美国、98801
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HbA1c > 或 = 至 7.5% 且 < 或 = 至 10.0%
- 体重指数 (BMI) < 或 = 45 kg/m2
- 筛选前至少 6 个月不吸烟
- 2型糖尿病临床诊断12个月以上
目前仅接受二甲双胍或 2 种或更多 OAD 作为糖尿病治疗，并且在入组前至少 3 个月服用稳定剂量
- 接受二甲双胍的受试者必须每天至少服用 1.5 克，或达到最大耐受剂量
- 用磺酰脲治疗的受试者必须至少服用给定药物最大批准总剂量的 50%
- 接受 DPP-4 抑制剂的受试者必须接受特定于该药物的最大批准剂量
- 必须在批准的剂量范围内以最高耐受剂量服用美格列奈和α-葡萄糖苷抑制剂
- 既往或目前未接受胰岛素治疗，急性疾病、妊娠糖尿病期间或初诊糖尿病时除外
- 一秒钟用力呼气容积 (FEV1) > 或 = 70% 第三次全国健康和营养检查调查 (NHANES III) 预测值
- 用力肺活量 (FVC) > 或 = 至 NHANES III 预测值的 70%
- 一秒钟用力呼气量占用力肺活量 (FEV1/FVC) 的百分比 > 或 = NHANES III 正常下限 (LLN)
排除标准：
- 慢性阻塞性肺病 (COPD)、经临床证实的哮喘病史或任何其他具有临床意义的肺部疾病（例如，肺纤维化）
- 筛查胸部 X 光时任何有临床意义的放射学发现
- 使用药物治疗哮喘、慢性阻塞性肺病或任何其他慢性呼吸系统疾病
- 糖尿病严重并发症的证据（增殖性视网膜病变、具有胃轻瘫或心律失常症状的自主神经病变；使 Gen2C 吸入器操作困难的感觉神经病变）
- 肾脏疾病或肾功能不全
- 筛选后 12 个月内有明显的心血管功能障碍或病史；严重的心律失常，用药物治疗以控制/治疗心律失常；心肌梗塞;心脏手术；心脏瓣膜病史
- 以前或现在使用胺碘酮
- 在筛选后 3 个月内使用胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物、噻唑烷二酮 (TZD) 或减肥药（例如西布曲明、奥利司他）进行治疗
- 筛选前 12 个月内有肺栓塞或深静脉血栓形成史
- 近期输血史（前 3 个月内）或可能影响 HbA1c 测量的血红蛋白病诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TI吸入粉
Technosphere® 胰岛素粉末通过 Gen2 吸入器给药，添加到 2 种或更多种稳定的 OAD 中
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Technosphere® 胰岛素吸入粉
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安慰剂比较：科技圈粉
通过 Gen2 吸入器给药的 Technosphere 粉末（不含胰岛素）添加到 2 种或更多种稳定的 OAD 中
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安慰剂比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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通过第 24 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化来衡量疗效
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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第 1 秒用力呼气量 - 从基线到第 24 周的变化
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第 24 周的基线
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从基线到第 24 周的体重变化
大体时间：第 24 周的基线
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从基线到第 24 周的体重变化
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第 24 周的基线
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达到 HbA1c <= 7.0% 的反应者比例
大体时间：第 24 周
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以达到 HbA1c < 或 = 7.0% 的受试者比例衡量的疗效
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第 24 周
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总低血糖的发生率
大体时间：第 24 周的基线
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低血糖症，定义为血糖 <= 70 mg/dL 或在没有血糖的情况下，可通过摄入碳水化合物解决症状。
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第 24 周的基线
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严重低血糖的发生率
大体时间：第 24 周的基线
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严重低血糖定义为：需要第 3 方帮助。
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第 24 周的基线
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总低血糖事件发生率
大体时间：第 24 周的基线
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低血糖事件数/受试者总暴露时间（以月为单位）
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第 24 周的基线
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严重低血糖事件发生率
大体时间：第 24 周的基线
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严重低血糖事件的数量/受试者总暴露时间（以月为单位）
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第 24 周的基线
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达到 HbA1c <= 6.5% 的反应者比例
大体时间：第 24 周
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以在第 24 周达到 HbA1c < 或 = 6.5% 的受试者比例衡量的疗效
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第 24 周
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FPG 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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通过空腹血糖 (FPG) 的平均变化来衡量疗效
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第 24 周的基线
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需要救援治疗的受试者比例
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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救援时间
大体时间：第 24 周的基线
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对于对治疗无反应的受试者，从第 0 周（基线）到开始挽救治疗（最多 24 周/治疗结束）的时间
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第 24 周的基线
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平均 7 点葡萄糖基线值
大体时间：基线
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基线时平均 7 点自我监测血糖
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基线
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第 24 周平均 7 点葡萄糖值
大体时间：第 24 周
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第 24 周的平均 7 点自我监测血糖
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月9日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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