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Comparación de la insulina Technosphere® versus el polvo de Technosphere (placebo) en sujetos sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2

9 de octubre de 2014 actualizado por: Mannkind Corporation

Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, que evalúa la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de insulina Prandial Technosphere® frente al polvo para inhalación de Technosphere en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que nunca han recibido insulina y están mal controlados con agentes antidiabéticos orales un período de tratamiento de 24 semanas

Los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que nunca hayan recibido insulina y que estén controlados de manera subóptima con la dosis máxima tolerada de metformina o la dosis máxima tolerada de metformina más uno o dos medicamentos antidiabéticos orales adicionales recibirán insulina Prandial Technosphere® o polvo Technosphere (placebo). ) añadido a sus antidiabéticos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035
      • Sao Paulo, Brasil, 01244
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
      • New Hyde, New York, Estados Unidos, 11042
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
      • Leningrad Region, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 143420
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
      • Moscow, Federación Rusa, 105120
      • Moscow, Federación Rusa, 121374
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198013
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196601
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 04114
    • UKR
      • Kharkiv, UKR, Ucrania, 61070
      • Kiev, UKR, Ucrania, 04053
      • Kyiv, UKR, Ucrania, 02175
      • Odesa, UKR, Ucrania, 65039
      • Vinnytsya, UKR, Ucrania, 21010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c > o = al 7,5 % y < o = al 10,0 %
  • Índice de masa corporal (IMC) < o = a 45 kg/m2
  • No fumador durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 durante más de 12 meses

  • Recibe actualmente como tratamiento para la diabetes solo metformina o 2 o más OAD y en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción

    • Los sujetos que reciben metformina deben tomar al menos 1,5 g al día o hasta la dosis máxima tolerada
    • Los sujetos tratados con una sulfonilurea deben recibir al menos el 50 % de la dosis máxima total aprobada para un agente determinado.
    • Los sujetos que reciben un inhibidor de DPP-4 deben recibir la dosis máxima aprobada específica para ese agente
    • Los inhibidores de metiglinida y alfa-glucósido deben tomarse en la dosis más alta tolerada dentro del rango de dosis aprobado.
  • Sin tratamiento anterior o actual con insulina, excepto durante una enfermedad aguda, diabetes gestacional o en el momento del diagnóstico inicial de diabetes
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > o = al 70 % Predicho por la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III)
  • Capacidad vital forzada (FVC) > o = al 70 % del valor previsto de NHANES III
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo como porcentaje de la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) > o = al límite inferior normal (LLN) de NHANES III

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma clínicamente comprobada o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (p. ej., fibrosis pulmonar)
  • Cualquier hallazgo radiológico clínicamente significativo en la radiografía de tórax de detección
  • Uso de medicamentos para el asma, la EPOC o cualquier otra afección respiratoria crónica
  • Evidencia de complicaciones graves de la diabetes (retinopatía proliferativa, neuropatía autonómica con síntomas de gastroparesia o arritmia cardíaca; neuropatía sensorial que dificulta la manipulación del inhalador Gen2C)
  • Enfermedad renal o disfunción renal
  • Disfunción cardiovascular significativa o antecedentes de la misma dentro de los 12 meses posteriores a la selección; arritmia grave, tratamiento con medicamentos para controlar/tratar arritmias; infarto de miocardio; cirugía cardíaca; antecedentes de enfermedad valvular del corazón
  • Uso anterior o actual de amiodarona
  • Tratamiento con análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), tiazolidinedionas (TZD) o medicamentos para bajar de peso (p. ej., sibutramina, orlistat) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 12 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de transfusión de sangre reciente (dentro de los 3 meses anteriores) o diagnóstico de hemoglobinopatías que pueden afectar las mediciones de HbA1c

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TI polvo para inhalación
Polvo de insulina Technosphere® administrado a través del inhalador Gen2 agregado a 2 o más OAD estables
Droga: Insulina Technosphere®
Polvo para inhalación de insulina Technosphere®
Comparador de placebos: Polvo de tecnosfera
Polvo de tecnosfera (sin insulina) administrado a través del inhalador Gen2 agregado a 2 o más OAD estables
Droga: Polvo de tecnosfera
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Eficacia medida por el cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en la semana 24
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de FEV1 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Línea de base a la semana 24
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24
Línea de base a la semana 24
Proporción de respondedores que alcanzan HbA1c <= 7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 24
Eficacia medida en proporción de sujetos que alcanzaron HbA1c < o = al 7,0 %
Semana 24
Incidencia de hipoglucemia total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Hipoglucemia, definida como glucemia <= 70 mg/dL o en ausencia de glucemia, síntomas que se resuelven con la administración de hidratos de carbono.
Línea de base a la semana 24
Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Hipoglucemia severa definida como: Requerir asistencia de un tercero.
Línea de base a la semana 24
Tasa total de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Número de eventos hipoglucémicos/Tiempo total de exposición del sujeto (en meses)
Línea de base a la semana 24
Tasa de eventos de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Número de eventos hipoglucémicos graves/Tiempo total de exposición del sujeto (en meses)
Línea de base a la semana 24
Proporción de respondedores que alcanzan HbA1c <= 6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 24
Eficacia medida en proporción de sujetos que lograron HbA1c < o = al 6,5 % en la semana 24
Semana 24
Cambio de FPG desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Eficacia medida por el cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Línea de base a la semana 24
Proporción de sujetos que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Hora de rescatar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Tiempo desde la semana 0 (línea de base) hasta el inicio de la terapia de rescate (hasta un máximo de 24 semanas/finalización del tratamiento) para sujetos que no responden al tratamiento
Línea de base a la semana 24
Valores basales medios de glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: Base
Glucosa autocontrolada media de 7 puntos al inicio del estudio
Base
Valores medios de glucosa de 7 puntos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Media de glucosa en sangre autocontrolada de 7 puntos en la semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mannkind Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-175
  • Affinity2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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