Comparaison de l'insuline Technosphere® par rapport à la poudre Technosphere (placebo) chez des sujets naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2
9 octobre 2014 mis à jour par: Mannkind Corporation
Un essai clinique de phase 3, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, évaluant l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation d'insuline Technosphere® Prandial par rapport à la poudre pour inhalation Technosphere chez des sujets naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlés avec des agents antidiabétiques oraux sur une période de traitement de 24 semaines
Les sujets insulino-naïfs atteints de diabète sucré de type 2 qui sont sous-optimalement contrôlés soit par la dose maximale tolérée de metformine, soit par la dose maximale tolérée de metformine plus un ou deux autres médicaments antidiabétiques oraux recevront soit de l'insuline Prandial Technosphere® ou de la poudre Technosphere (placebo ) ajoutés à leurs antidiabétiques oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto Alegre, Brésil, 90035
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Sao Paulo, Brésil, 01244
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
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Leningrad Region, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe, 143420
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Moscow, Fédération Russe, 119991
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Moscow, Fédération Russe, 129128
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Moscow, Fédération Russe, 117036
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Moscow, Fédération Russe, 119435
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Moscow, Fédération Russe, 105120
-
Moscow, Fédération Russe, 121374
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
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Smolensk, Fédération Russe, 214018
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
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St. Petersburg, Fédération Russe, 198013
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St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
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St. Petersburg, Fédération Russe, 196601
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
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Kiev, Ukraine, 04114
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UKR
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Kharkiv, UKR, Ukraine, 61070
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Kiev, UKR, Ukraine, 04053
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Kyiv, UKR, Ukraine, 02175
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Odesa, UKR, Ukraine, 65039
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Vinnytsya, UKR, Ukraine, 21010
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92807
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
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Tustin, California, États-Unis, 92780
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West Hills, California, États-Unis, 91307
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33179
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
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St Peters, Missouri, États-Unis, 63376
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
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New York
-
Flushing, New York, États-Unis, 11365
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New Hyde, New York, États-Unis, 11042
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76014
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
-
Houston, Texas, États-Unis, 77095
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
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Utah
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Magna, Utah, États-Unis, 84044
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c > ou = à 7,5 % et < ou = à 10,0 %
- Indice de masse corporelle (IMC) < ou = à 45 kg/m2
- Non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le dépistage
- Diagnostic clinique de diabète sucré de type 2 depuis plus de 12 mois
Recevant actuellement comme traitement du diabète uniquement de la metformine ou 2 ADO ou plus et à des doses stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription
- Les sujets recevant de la metformine doivent prendre au moins 1,5 g par jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée
- Les sujets traités avec une sulfonylurée doivent recevoir au moins 50 % de la dose totale maximale approuvée pour un agent donné
- Les sujets recevant un inhibiteur de la DPP-4 doivent recevoir la dose maximale approuvée spécifique pour cet agent
- Les inhibiteurs de la métiglinide et des alpha-glucosides doivent être pris à la dose la plus élevée tolérée dans la plage de doses approuvées
- Aucun traitement antérieur ou actuel à l'insuline, sauf pendant une maladie aiguë, un diabète gestationnel ou au moment du diagnostic initial de diabète
- Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)> ou = à 70% Troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III) prédit
- Capacité vitale forcée (CVF) > ou = à 70 % NHANES III prédit
- Volume expiratoire forcé en une seconde en pourcentage de la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) > ou = à la limite inférieure de la normale NHANES III (LLN)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'asthme cliniquement prouvé ou de toute autre maladie pulmonaire cliniquement importante (par exemple, fibrose pulmonaire)
- Tout résultat radiologique cliniquement significatif sur la radiographie pulmonaire de dépistage
- Utilisation de médicaments pour l'asthme, la MPOC ou toute autre affection respiratoire chronique
- Preuve de complications graves du diabète (rétinopathie proliférante, neuropathie autonome avec symptômes de gastroparésie ou d'arythmie cardiaque ; neuropathie sensorielle qui rend difficile la manipulation de l'inhalateur Gen2C)
- Maladie rénale ou dysfonctionnement rénal
- Dysfonctionnement cardiovasculaire significatif ou antécédents de celui-ci dans les 12 mois suivant le dépistage ; arythmie grave, traitement avec des médicaments pour contrôler/traiter les arythmies ; infarctus du myocarde; chirurgie cardiaque; antécédent de cardiopathie valvulaire
- Utilisation antérieure ou actuelle d'amiodarone
- Traitement avec des analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), des thiazolidinediones (TZD) ou des médicaments amaigrissants (p. ex., sibutramine, orlistat) dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 12 mois précédant le dépistage
- Antécédents de transfusion sanguine récente (au cours des 3 derniers mois) ou diagnostic d'hémoglobinopathies pouvant affecter les mesures de l'HbA1c
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TI poudre pour inhalation
Poudre d'insuline Technosphere® administrée via l'inhalateur Gen2 ajoutée à 2 ADO stables ou plus
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Poudre pour inhalation d'insuline Technosphere®
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Comparateur placebo: Poudre Technosphère
Poudre de Technosphère (sans insuline) administrée via l'inhalateur Gen2 ajoutée à 2 ADO stables ou plus
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Efficacité mesurée par la variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du VEMS de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde - changement de la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Proportion de répondeurs atteignant une HbA1c <= 7,0 %
Délai: Semaine 24
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Efficacité mesurée en proportion de sujets atteignant une HbA1c < ou = à 7,0 %
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Semaine 24
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Incidence de l'hypoglycémie totale
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Hypoglycémie, définie comme une glycémie <= 70 mg/dL ou en l'absence de glycémie, symptômes résolus par l'administration de glucides.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Incidence de l'hypoglycémie sévère
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Hypoglycémie sévère définie comme : nécessitant l'assistance d'un tiers.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Taux total d'événements d'hypoglycémie
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Nombre d'événements hypoglycémiques/durée totale d'exposition du sujet (en mois)
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De la ligne de base à la semaine 24
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Taux d'événement d'hypoglycémie sévère
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère/durée totale d'exposition du sujet (en mois)
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De la ligne de base à la semaine 24
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Proportion de répondeurs atteignant une HbA1c <= 6,5 %
Délai: Semaine 24
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Efficacité mesurée en proportion de sujets atteignant une HbA1c < ou = à 6,5 % à la semaine 24
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Semaine 24
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Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Efficacité mesurée par la variation moyenne de la glycémie à jeun (FPG)
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De la ligne de base à la semaine 24
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Proportion de sujets nécessitant une thérapie de sauvetage
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Il est temps de secourir
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Délai entre la semaine 0 (ligne de base) et le début du traitement de secours (jusqu'à un maximum de 24 semaines/fin de traitement) pour les sujets ne répondant pas au traitement
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De la ligne de base à la semaine 24
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Valeurs de référence moyennes du glucose en 7 points
Délai: Ligne de base
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Glycémie autosurveillée moyenne en 7 points au départ
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Ligne de base
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Valeurs moyennes de la glycémie en 7 points sur 24 semaines
Délai: Semaine 24
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Glycémie moyenne autosurveillée en 7 points à la semaine 24
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (Estimation)
13 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKC-TI-175
- Affinity2
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