Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Technosphere® Insulin Versus Technosphere Powder (Placebo) u osób nieleczonych insuliną z cukrzycą typu 2

9 października 2014 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo proszku do inhalacji Prandial Technosphere® Insulin w porównaniu z proszkiem do inhalacji Technosphere u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych powyżej 24-tygodniowy okres leczenia

Osoby nieleczone wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2, u których uzyskano suboptymalną kontrolę nad maksymalną tolerowaną dawką metforminy lub maksymalną tolerowaną dawką metforminy w połączeniu z jednym lub dwoma innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, otrzymają insulinę Prandial Technosphere® lub proszek Technosphere (placebo ) dodawane do ich doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035
      • Sao Paulo, Brazylia, 01244
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
      • Leningrad Region, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143420
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105120
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
      • St Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11365
      • New Hyde, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
    • Utah
      • Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04114
    • UKR
      • Kharkiv, UKR, Ukraina, 61070
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04053
      • Kyiv, UKR, Ukraina, 02175
      • Odesa, UKR, Ukraina, 65039
      • Vinnytsya, UKR, Ukraina, 21010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c > lub = do 7,5% i < lub = do 10,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < lub = do 45 kg/m2
  • Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 od ponad 12 miesięcy

  • Obecnie otrzymujący jako leczenie cukrzycy tylko metforminę lub 2 lub więcej OAD i na stabilnych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem

    • Osoby otrzymujące metforminę muszą przyjmować co najmniej 1,5 g na dobę lub maksymalnie tolerowaną dawkę
    • Osoby leczone sulfonylomocznikiem muszą przyjmować co najmniej 50% całkowitej maksymalnej zatwierdzonej dawki danego środka
    • Osoby otrzymujące inhibitor DPP-4 muszą otrzymać maksymalną zatwierdzoną dawkę specyficzną dla tego środka
    • Inhibitory metyglinidu i alfa-glukozydu należy przyjmować w najwyższej tolerowanej dawce w zatwierdzonym zakresie dawek
  • Brak wcześniejszego lub aktualnego leczenia insuliną, z wyjątkiem ostrej choroby, cukrzycy ciążowej lub początkowego rozpoznania cukrzycy
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > lub = do 70% Przewidywane Trzecie Narodowe Badanie Zdrowia i Odżywiania (NHANES III)
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) > lub = do 70% przewidywanej NHANES III
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy jako procent natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) > lub = do dolnej granicy normy NHANES III (LLN)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), potwierdzona klinicznie astma lub inna klinicznie istotna choroba płuc (np. zwłóknienie płuc) w wywiadzie
  • Wszelkie istotne klinicznie zmiany radiologiczne w przesiewowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Stosowanie leków na astmę, POChP lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego
  • Dowody na poważne powikłania cukrzycy (retinopatia proliferacyjna, neuropatia autonomiczna z objawami gastroparezy lub arytmii serca; neuropatia czuciowa utrudniająca manipulowanie inhalatorem Gen2C)
  • Choroba nerek lub dysfunkcja nerek
  • Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub jej historia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; poważna arytmia, leczenie lekami kontrolującymi/leczącymi arytmię; zawał mięśnia sercowego; kardiochirurgia; historia zastawek serca
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie amiodaronu
  • Leczenie analogami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), tiazolidynodionami (TZD) lub lekami odchudzającymi (np. sybutramina, orlistat) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia niedawnej transfuzji krwi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub rozpoznanie hemoglobinopatii, które mogą wpływać na pomiary HbA1c

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek do inhalacji TI
Insulina w proszku Technosphere® podawana za pomocą inhalatora Gen2 dodawana do 2 lub więcej stabilnych OAD
Lek: Insulina Technosfera®
Proszek do inhalacji insuliny Technosphere®
Komparator placebo: Proszek Technosfery
Proszek Technosphere (bez insuliny) podawany za pomocą inhalatora Gen2 dodany do 2 lub więcej stabilnych OAD
Lek: Proszek Technosfery
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skuteczność mierzona na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek osób reagujących na leczenie, uzyskujących HbA1c <= 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skuteczność mierzona odsetkiem pacjentów osiągających HbA1c < lub = do 7,0%
Tydzień 24
Częstość występowania całkowitej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Hipoglikemia, zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi <= 70 mg/dl lub przy braku glukozy we krwi, objawy, które ustępują po podaniu węglowodanów.
Linia bazowa do tygodnia 24
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ciężka hipoglikemia zdefiniowana jako: Wymagająca pomocy osoby trzeciej.
Linia bazowa do tygodnia 24
Całkowita częstość zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba epizodów hipoglikemii/całkowity czas ekspozycji pacjenta (w miesiącach)
Linia bazowa do tygodnia 24
Częstość zdarzeń ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii/całkowity czas ekspozycji pacjenta (w miesiącach)
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek osób reagujących na leczenie, uzyskujących HbA1c <= 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skuteczność mierzona odsetkiem pacjentów osiągających HbA1c < lub = do 6,5% w 24. tygodniu
Tydzień 24
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skuteczność mierzona jako średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek osób wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas na ratunek
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Czas od tygodnia 0 (wyjściowy) do rozpoczęcia terapii ratunkowej (maksymalnie do 24 tygodni/zakończenia leczenia) u pacjentów nieodpowiadających na leczenie
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnie 7-punktowe wartości bazowe glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnie 7-punktowe samokontrolowane stężenie glukozy na początku badania
Linia bazowa
Średnie 7-punktowe wartości glukozy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Średnie 7-punktowe samokontrolowane stężenie glukozy we krwi w 24. tygodniu
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-175
  • Affinity2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina Technosfera®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj