無認可の臍帯血ユニットからの細胞集団の注入
2026年5月7日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
今後 5 ～ 10 年、あるいはそれ以上の期間、世界中の臍帯血バンク (CBB) 在庫の大部分は、認可されていない臍帯血 (UCB) ユニットで構成されます。
食品医薬品局 (FDA) の認可を受けたユニットが優先されますが、認可されていないユニットが既知の属性を持っている可能性は常にあり、特定の適応症に対する細胞のより良い供給源になります。
造血再構成または細胞療法の他の形態のための細胞の供給源としての現在および潜在的な適応症は多種多様であるため、研究者が無認可のUCBユニットにアクセスできることが重要です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、UCB 注入の約 30 分前に静脈内水分補給、アセトアミノフェンおよびジフェンヒドラミン塩酸塩 (または適切な代替レジメン) を受け取ります。
追加の治療法は、ミネソタ大学の治験審査委員会 (IRB) 承認の疾患固有のプロトコルで指定されているように、UCB 細胞の特定の用途によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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コンタクト：
- Claudio Brunstein, MD
- 電話番号：612-625-3918
- メール：bruns072@umn.edu
-
主任研究者：
- Claudio Brunstein, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
未認可の臍帯血（UCB）ユニットの資格を得るには、被験者は以下にリストされている適格基準のそれぞれを満たす必要があります。
- -骨髄破壊的または非骨髄破壊的コンディショニング後のリンパ造血再構成のための造血幹細胞の供給源としてUCBを必要とする施設内審査委員会（IRB）が承認した治療プロトコルがあると診断された被験者。
- -被験者（または親/保護者）は、ミネソタ大学IRB承認の臨床試験への同時登録を伴う無認可のUCBユニットの使用について、細胞の供給源としてのUCBの使用を規定する疾患固有の治療計画を詳述する書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -被験者は、必要な細胞用量とHLA一致基準（一次治療プロトコルで定義されている）を満たす無認可のUCBユニットを持っており、テストされた血液媒介病原体について陰性と見なされ、ミネソタ大学からの「同等の」認可されたUCBユニットもありません承認された臍帯血バンク
除外基準:
- 除外基準は、適応症に応じて治療プロトコルで指定されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無認可の臍帯血輸血
すべての患者は、このプロトコルと特定の治療プロトコルの下で OnCore に登録されます。
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最小限に操作された UCB ユニットの注入 - UCB ユニットは、機関のガイドラインに従って中央ラインから注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無認可の UCB ユニットからの血液媒介性病原体感染の発生率。
時間枠：注入後24時間以内
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この調査の目的でのイベントの記録は、ライセンスのない UCB に少なくとも関連する可能性があるイベントのみを対象としています。
急性注入毒性の監視は、臍帯血 (UCB) 注入の 24 時間後に終了します。
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注入後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小限に操作された無認可の UCB ユニットの深刻な注入反応の発生率
時間枠：180日目まで
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重篤な注入反応の点推定と 95% 信頼区間
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180日目まで
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最小限に操作されたライセンス不要の UCB ユニット内の目的の系統特異的細胞の数
時間枠：注入前
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解凍時 (例えば、造血産物の CD34 およびコロニー形成細胞の数、またはさらに操作する前の Treg 産物の CD4+/CD25+/CD127- 細胞の数)。
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注入前
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誤ってラベル付けされた UCB ユニットの発生率
時間枠：180日目まで
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UCB ユニットに誤ったラベルが付けられた発生率の点推定と 95% 信頼区間
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180日目まで
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特定の臍帯血バンク (CBB) の比較
時間枠：180日目まで
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特定の CBB からのユニットで、細菌汚染、細胞回収率の低下、誤ってラベル付けされたユニットの出荷、血液媒介性病原体の感染、または深刻な注入反応がより一般的であるかどうかを判断します。
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180日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Hoover, MD, MSc、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月20日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (推定)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。