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Infusion von Zellpopulationen aus nicht lizenzierten Nabelschnurbluteinheiten

7. Mai 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
In den nächsten 5-10 Jahren oder möglicherweise länger wird ein hoher Anteil des Bestands der Nabelschnurblutbanken (CBB) weltweit aus nicht lizenzierten Nabelschnurbluteinheiten (UCB) bestehen. Während von der Food and Drug Administration (FDA) lizenzierte Einheiten priorisiert werden, ist es immer möglich, dass eine nicht lizenzierte Einheit bekannte Eigenschaften aufweist, was sie zu einer besseren Quelle für Zellen für die jeweilige Indikation macht. Aufgrund der Vielzahl aktueller und potenzieller Indikationen als Quelle von Zellen für die hämatopoetische Rekonstitution oder andere Formen der Zelltherapie ist es entscheidend, dass die Forscher Zugang zu nicht lizenzierten UCB-Einheiten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten etwa 30 Minuten vor der UCB-Infusion eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Paracetamol und Diphenhydraminhydrochlorid (oder ein geeignetes alternatives Regime) mit Dosen, die an das Alter und das Gewicht des Probanden angepasst sind, sofern im spezifischen Behandlungsprotokoll nichts anderes angegeben ist. Zusätzliche Behandlungen variieren mit der spezifischen Verwendung der UCB-Zellen, wie in den vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten krankheitsspezifischen Protokollen an der University of Minnesota angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Brunstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für eine nicht lizenzierte Nabelschnurblut (UCB)-Einheit in Frage zu kommen, muss der Proband alle unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen:

  • Patienten mit einer Diagnose, für die es ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Behandlungsprotokoll gibt, das UCB als Quelle für hämatopoetische Stammzellen für die lympho-hämatopoetische Rekonstitution nach myeloablativer oder nicht myeloablativer Konditionierung erfordert.
  • Der Proband (oder Elternteil / Erziehungsberechtigter) muss eine schriftliche Einverständniserklärung für die Verwendung von nicht lizenzierten UCB-Einheiten mit Co-Einschreibung in eine vom IRB der University of Minnesota genehmigte klinische Studie vorlegen, in der der krankheitsspezifische Behandlungsplan aufgeführt ist, der die Verwendung von UCB als Quelle von Zellen vorschreibt
  • Das Subjekt hat eine nicht lizenzierte UCB-Einheit, die die erforderlichen Zelldosis- und HLA-Übereinstimmungskriterien (wie im primären Behandlungsprotokoll definiert) erfüllt, die als negativ für getestete durch Blut übertragbare Krankheitserreger angesehen werden, und es fehlt auch eine „äquivalente“, lizenzierte UCB-Einheit von einer Universität von Minnesota zugelassene Nabelschnurblutbank

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind im Behandlungsprotokoll je nach Indikation festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unlizenzierte Nabelschnurblutinfusion

Alle Patienten werden gemäß diesem Protokoll sowie dem spezifischen Behandlungsprotokoll in OnCore registriert.

  • Behandlung vor der Infusion mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr, Paracetamol und Diphenhydraminhydrochlorid

  • Unlizenzierte Nabelschnurblut-Infusion gemäß den institutionellen Richtlinien.

    • Infusion von minimal manipulierten nicht lizenzierten UCB-Einheiten:
    • Überwachung der Vitalfunktionen während und nach der NSB-Infusion:
    • Management von Infusionsreaktionen
  • Pflege und Nachsorge nach der Transplantation: erfolgt gemäß dem krankheitsspezifischen Behandlungsprotokoll und den institutionellen Richtlinien.
Biologisch: Nabelschnurblut (UCB)
Infusion von minimal manipulierten NSB-Einheiten – Die NSB-Einheit wird gemäß den Richtlinien der Einrichtung über eine zentrale Leitung infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern von nicht lizenzierten UCB-Einheiten.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
Die Dokumentation von Ereignissen zum Zwecke dieser Studie erfolgt nur für solche Ereignisse, die zumindest möglicherweise mit dem nicht lizenzierten UCB in Verbindung stehen. Die Überwachung auf akute infusionsbedingte Toxizität endet 24 Stunden nach der Infusion von Nabelschnurblut (UCB).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender Infusionsreaktionen bei minimal manipulierten, nicht lizenzierten UCB-Einheiten
Zeitfenster: Bis Tag 180
Punktschätzungen und 95-%-Konfidenzintervalle schwerwiegender Infusionsreaktionen
Bis Tag 180
Anzahl der gewünschten abstammungsspezifischen Zellen in minimal manipulierten nicht lizenzierten UCB-Einheiten
Zeitfenster: Vor der Infusion
Beim Auftauen (z. B. Anzahl der CD34- und koloniebildenden Zellen für hämatopoetische Produkte oder Anzahl der CD4+/CD25+/CD127-Zellen für Treg-Produkte vor weiterer Manipulation).
Vor der Infusion
Vorkommen falsch gekennzeichneter UCB-Einheiten
Zeitfenster: Bis Tag 180
Punktschätzungen und 95-%-Konfidenzintervalle von Inzidenzen haben UCB-Einheiten falsch gekennzeichnet
Bis Tag 180
Vergleich spezifischer Nabelschnurblutbanken (CBBs)
Zeitfenster: Bis Tag 180
Stellen Sie fest, ob bakterielle Kontamination, schlechte Zellerholung, Versand falsch etikettierter Einheiten, Übertragung von Krankheitserregern durch Blut oder schwerwiegende Infusionsreaktionen häufiger in Einheiten von bestimmten CBBs auftreten.
Bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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