Инфузия клеточных популяций из нелицензированных единиц пуповинной крови
25 января 2024 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
В течение следующих 5-10 лет или, возможно, дольше, большая часть инвентарных запасов банков пуповинной крови (CBB) во всем мире будет состоять из единиц нелицензированной пуповинной крови (UCB).
В то время как единицы, лицензированные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), будут иметь приоритет, всегда будет возможно, что нелицензированная единица будет иметь известные характеристики, что делает ее лучшим источником клеток для данного показания.
Из-за большого разнообразия текущих и потенциальных показаний в качестве источника клеток для восстановления кроветворения или другой формы клеточной терапии крайне важно, чтобы исследователи имели доступ к нелицензированным единицам UCB.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут получать внутривенную гидратацию, ацетаминофен и гидрохлорид дифенгидрамина (или соответствующий альтернативный режим) примерно за 30 минут до инфузии UCB с дозами, скорректированными в зависимости от возраста и веса субъекта, если иное не указано в конкретном протоколе лечения.
Дополнительные методы лечения будут варьироваться в зависимости от конкретного использования клеток UCB, как указано в протоколах по конкретным заболеваниям, одобренных институциональным наблюдательным советом (IRB) в Университете Миннесоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Контакт:
- Claudio Brunstein, MD
- Номер телефона: 612-625-3918
- Электронная почта: bruns072@umn.edu
-
Главный следователь:
- Claudio Brunstein, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на получение нелицензированной единицы пуповинной крови (UCB), субъект должен соответствовать каждому из критериев приемлемости, перечисленных ниже:
- Субъекты с любым диагнозом, для которого существует протокол лечения, одобренный институциональным наблюдательным советом (IRB), который требует UCB в качестве источника гемопоэтических стволовых клеток для лимфо-гематопоэтического восстановления после миелоаблативного или немиелоаблативного кондиционирования.
- Субъект (или родитель/опекун) должен предоставить письменное информированное согласие на использование нелицензированных единиц UCB с совместной регистрацией в клиническом испытании Университета Миннесоты, одобренном IRB, в котором подробно описан план лечения конкретного заболевания, предписывающий использование UCB в качестве источника клеток.
- Субъект имеет нелицензированную единицу UCB, которая соответствует требуемой дозе клеток и критериям соответствия HLA (как определено в протоколе первичного лечения), которая считается отрицательной в отношении протестированных патогенов, передающихся через кровь, а также не имеет «эквивалентной», лицензированной единицы UCB из Университета Миннесоты. одобренный банк пуповинной крови
Критерий исключения:
- Критерии исключения указываются в протоколе лечения по показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нелицензированная инфузия пуповинной крови
Все пациенты будут зарегистрированы в OnCore по этому протоколу, а также по специальному протоколу лечения.
|
Инфузия минимально манипулируемых единиц UCB - единица UCB будет переливаться через центральную линию в соответствии с институциональными инструкциями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи передачи патогенов через кровь из нелицензированных отделений UCB.
Временное ограничение: В течение 24 часов после инфузии
|
Документирование событий для целей настоящего исследования будет касаться только тех событий, которые, по крайней мере, возможно связаны с нелицензированным UCB.
Мониторинг острой инфузионной токсичности прекращается через 24 часа после инфузии пуповинной крови (UCB).
|
В течение 24 часов после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных инфузионных реакций при минимальных манипуляциях с нелицензированными устройствами UCB
Временное ограничение: До 180-го дня
|
точечные оценки и 95% доверительные интервалы серьезных инфузионных реакций
|
До 180-го дня
|
|
Количество желаемых ячеек, специфичных для происхождения, в нелицензионных единицах UCB с минимальными манипуляциями
Временное ограничение: Перед инфузией
|
При оттаивании (например, количество клеток CD34 и колониеобразующих клеток для гемопоэтических продуктов или количество клеток CD4+/CD25+/CD127- для продуктов Treg перед дальнейшими манипуляциями).
|
Перед инфузией
|
|
Частота неправильной маркировки блоков UCB
Временное ограничение: До 180-го дня
|
Точечные оценки и 95% доверительные интервалы случаев неправильной маркировки единиц UCB
|
До 180-го дня
|
|
Сравнение конкретных банков пуповинной крови (CBB)
Временное ограничение: До 180-го дня
|
Определите, являются ли бактериальное загрязнение, плохое восстановление клеток, отправка единиц с неправильной маркировкой, передача патогенов через кровь или серьезные инфузионные реакции более распространены в единицах из конкретных БСБ.
|
До 180-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Wagner, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011LS079
- MT2011-13R (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplantation Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .