Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjon av cellepopulasjoner fra ulisensierte navlestrengsblodenheter

7. mai 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
I de neste 5-10 årene eller muligens lenger, vil en høy andel av Cord Blood Banks (CBB)-beholdningen på verdensbasis være sammensatt av ulisensierte navlestrengsblodenheter (UCB). Mens Food and Drug Administration (FDA)-lisensierte enheter vil bli prioritert, vil det alltid være mulig at en ulisensiert enhet vil ha kjente attributter, noe som gjør den til en bedre cellekilde for den gitte indikasjonen. På grunn av det store utvalget av aktuelle og potensielle indikasjoner som en kilde til celler for hematopoetisk rekonstituering eller annen form for cellulær terapi, er det avgjørende at etterforskerne har tilgang til ulisensierte UCB-enheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få intravenøs hydrering, acetaminophen og difenhydraminhydroklorid (eller passende alternativt regime) ca. 30 minutter før UCB-infusjon med doser justert for pasientens alder og vekt med mindre annet er spesifisert i den spesifikke behandlingsprotokollen. Ytterligere behandlinger vil variere med den spesifikke bruken av UCB-cellene som spesifisert i institusjonelle vurderingsråd (IRB)-godkjente sykdomsspesifikke protokoller ved University of Minnesota.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Brunstein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for en ulisensiert navlestrengsblodenhet (UCB), må forsøkspersonen oppfylle hvert av kvalifikasjonskriteriene som er oppført nedenfor:

  • Personer med en hvilken som helst diagnose som det finnes en institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjent behandlingsprotokoll for som krever UCB som en kilde til hematopoietiske stamceller for lymfo-hematopoietisk rekonstitusjon etter myeloablativ eller ikke myeloablativ kondisjonering.
  • Forsøksperson (eller forelder/verge) må gi skriftlig informert samtykke for bruk av ulisensierte UCB-enheter med samregistrering til en IRB-godkjent klinisk studie ved University of Minnesota som beskriver den sykdomsspesifikke behandlingsplanen som foreskriver bruk av UCB som cellekilde
  • Forsøkspersonen har en ulisensiert UCB-enhet som oppfyller nødvendige celledose- og HLA-matchkriterier (som definert i den primære behandlingsprotokollen) som anses som negativ for testede blodbårne patogener og som også mangler en "ekvivalent", lisensiert UCB-enhet fra University of Minnesota godkjent navlestrengsblodbank

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er spesifisert i behandlingsprotokollen etter indikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulisensiert infusjon av navlestrengsblod

Alle pasienter vil bli registrert i OnCore under denne protokollen samt den spesifikke behandlingsprotokollen.

  • Pre-infusjonsbehandling med intravenøs hydrering, acetaminophen og difenhydraminhydroklorid

  • Ulisensiert infusjon av navlestrengsblod i henhold til institusjonelle retningslinjer.

    • Infusjon av minimalt manipulerte ulisensierte UCB-enheter:
    • vitale tegn Overvåking under og etter UCB-infusjon:
    • Behandling av infusjonsreaksjoner
  • Pleie og oppfølging etter transplantasjon: vil bli utført i henhold til den sykdomsspesifikke behandlingsprotokollen og institusjonelle retningslinjer.
Biologisk: Navlestrengsblod (UCB)
Infusjon av minimalt manipulerte UCB-enheter - UCB-enheten vil bli infundert gjennom en sentral linje i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blodbåren patogenoverføring fra ulisensierte UCB-enheter.
Tidsramme: Innen 24 timer etter infusjon
Dokumentasjon av hendelser for formålet med denne studien vil kun være for de hendelsene som i det minste muligens er relatert til den ulisensierte UCB. Overvåking av akutte infusjonstoksisiteter avsluttes 24 timer etter infusjon av navlestrengsblod (UCB).
Innen 24 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige infusjonsreaksjoner av minimalt manipulerte ulisensierte UCB-enheter
Tidsramme: Opp til dag 180
punktberegninger og 95 % konfidensintervaller for alvorlig infusjonsreaksjon
Opp til dag 180
Antallet ønskede avstamningsspesifikke celler i minimalt manipulerte ulisensierte UCB-enheter
Tidsramme: Før infusjon
Ved tining (f.eks. antall CD34 og kolonidannende celler for hematopoietiske produkter eller antall CD4+/CD25+/CD127-celler for Treg-produkter før videre manipulering).
Før infusjon
Forekomst av feilmerkede UCB-enheter
Tidsramme: Opp til dag 180
Punktberegninger og 95 % konfidensintervaller for forekomster feilmerket UCB-enheter
Opp til dag 180
Sammenligning av spesifikke navlestrengsblodbanker (CBB)
Tidsramme: Opp til dag 180
Bestem om bakteriell kontaminering, dårlig cellegjenoppretting, forsendelse av feilmerkede enheter, blodbåren patogenoverføring eller alvorlige infusjonsreaksjoner er mer utbredt i enheter fra spesifikke CBB-er.
Opp til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navlestrengsblod (UCB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere