무면허 제대혈 장치에서 세포 집단 주입
2026년 5월 7일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
향후 5-10년 또는 그 이상 동안 전 세계 제대혈 은행(CBB) 재고의 높은 비율이 무면허 제대혈(UCB) 장치로 구성될 것입니다.
FDA(Food and Drug Administration) 허가를 받은 단위가 우선 순위가 지정되지만 허가되지 않은 단위가 알려진 속성을 가질 수 있으므로 주어진 적응증에 대해 더 나은 세포 공급원이 될 수 있습니다.
조혈 재구성 또는 다른 형태의 세포 치료를 위한 세포 공급원으로서 현재 및 잠재적 적응증이 매우 다양하기 때문에 연구자가 허가되지 않은 UCB 장치에 접근할 수 있는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 UCB 주입 약 30분 전에 정맥 수분 공급, 아세트아미노펜 및 디펜히드라민 염산염(또는 적절한 대체 요법)을 받을 것이며 특정 치료 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 피험자의 연령 및 체중에 맞게 용량을 조정합니다.
추가 치료는 미네소타 대학의 IRB(Institutional Review Board) 승인 질병별 프로토콜에 명시된 대로 UCB 세포의 특정 용도에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
연락하다:
- Claudio Brunstein, MD
- 전화번호: 612-625-3918
- 이메일: bruns072@umn.edu
-
수석 연구원:
- Claudio Brunstein, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
무면허 제대혈(UCB) 장치에 대한 자격이 있으려면 피험자가 아래에 나열된 각 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 골수파괴 또는 비골수파괴 컨디셔닝 후 림프-조혈 재구성을 위한 조혈 줄기 세포의 공급원으로서 UCB를 필요로 하는 IRB(Institutional Review Board) 승인 치료 프로토콜이 있는 진단을 받은 피험자.
- 피험자(또는 부모/보호자)는 UCB를 세포 공급원으로 사용하도록 처방하는 질병별 치료 계획을 자세히 설명하는 미네소타 대학 IRB 승인 임상 시험에 공동 등록과 함께 무면허 UCB 장치 사용에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 검사된 혈액 매개 병원체에 대해 음성으로 간주되는 필수 세포 용량 및 HLA 일치 기준(1차 치료 프로토콜에 정의됨)을 충족하는 허가되지 않은 UCB 장치를 가지고 있으며 미네소타 대학에서 '동등한' 면허를 받은 UCB 장치도 부족합니다. 승인된 제대혈 은행
제외 기준:
- 제외 기준은 적응증에 따라 치료 계획서에 명시되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무면허 제대혈 주입
모든 환자는 이 프로토콜과 특정 치료 프로토콜에 따라 OnCore에 등록됩니다.
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최소한으로 조작된 UCB 장치의 주입 - UCB 장치는 기관 지침에 따라 중앙 라인을 통해 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무면허 UCB 장치에서 혈액 매개 병원체 전파 발생률.
기간: 주입 후 24시간 이내
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이 연구의 목적을 위한 이벤트 문서화는 적어도 무면허 UCB와 관련이 있을 가능성이 있는 이벤트에 대해서만 가능합니다.
급성 주입 독성에 대한 모니터링은 제대혈(UCB) 주입 후 24시간 후에 종료됩니다.
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주입 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소한으로 조작된 무면허 UCB 장치의 심각한 주입 반응 발생률
기간: 180일까지
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심각한 주입 반응의 점 추정치 및 95% 신뢰 구간
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180일까지
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최소한으로 조작된 무면허 UCB 장치에서 원하는 계통 특정 세포의 수
기간: 주입 전
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해동 시(예: 추가 조작 전 조혈 제품의 경우 CD34 및 콜로니 형성 세포의 수 또는 Treg 제품의 경우 CD4+/CD25+/CD127- 세포의 수).
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주입 전
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잘못 표시된 UCB 단위의 발생률
기간: 180일까지
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잘못 표시된 UCB 단위 발생의 포인트 추정 및 95% 신뢰 구간
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180일까지
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특정 제대혈 은행(CBB) 비교
기간: 180일까지
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박테리아 오염, 불량한 세포 회수율, 잘못 표시된 단위의 배송, 혈액 매개 병원체 전파 또는 심각한 주입 반응이 특정 CBB 단위에서 더 널리 퍼져 있는지 확인합니다.
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180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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