Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion af cellepopulationer fra ulicenserede navlestrengsblodsenheder

7. maj 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
I de næste 5-10 år eller muligvis længere, vil en høj andel af Cord Blood Banks (CBB) opgørelse på verdensplan bestå af ulicenserede navlestrengsblod (UCB) enheder. Mens Food and Drug Administration (FDA)-licenserede enheder vil blive prioriteret, vil det altid være muligt, at en ikke-licenseret enhed vil have kendte attributter, hvilket gør den til en bedre kilde til celler til den givne indikation. På grund af den brede vifte af aktuelle og potentielle indikationer som kilde til celler til hæmatopoietisk rekonstitution eller anden form for cellulær terapi, er det afgørende, at efterforskerne har adgang til ulicenserede UCB-enheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage intravenøs hydrering, acetaminophen og diphenhydraminhydrochlorid (eller passende alternativt regime) ca. 30 minutter før UCB-infusion med doser justeret for patientens alder og vægt, medmindre andet er angivet i den specifikke behandlingsprotokol. Yderligere behandlinger vil variere med den specifikke brug af UCB-cellerne som specificeret i institutional review board (IRB)-godkendte sygdomsspecifikke protokoller ved University of Minnesota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Brunstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til en ulicenseret navlestrengsblod-enhed (UCB) skal forsøgspersonen opfylde hvert af nedenstående berettigelseskriterier:

  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst diagnose, for hvilken der findes en behandlingsprotokol, der er godkendt af en institutionel vurderingsnævn (IRB), som kræver UCB som en kilde til hæmatopoietiske stamceller til lymfo-hæmatopoietisk rekonstitution efter myeloablativ eller ikke myeloablativ konditionering.
  • Forsøgsperson (eller forælder/værge) skal give skriftligt informeret samtykke til brugen af ​​ulicenserede UCB-enheder med samtidig tilmelding til et University of Minnesota IRB-godkendt klinisk forsøg, der beskriver den sygdomsspecifikke behandlingsplan, der foreskriver brugen af ​​UCB som cellekilde
  • Forsøgspersonen har en ulicenseret UCB-enhed, der opfylder påkrævet celledosis og HLA-matchningskriterier (som defineret i den primære behandlingsprotokol), som anses for negativ for testede blodbårne patogener og også mangler en 'ækvivalent', licenseret UCB-enhed fra University of Minnesota godkendt navlestrengsblodbank

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er specificeret i behandlingsprotokollen efter indikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulicenseret infusion af navlestrengsblod

Alle patienter vil blive registreret i OnCore under denne protokol samt den specifikke behandlingsprotokol.

  • Præ-infusionsbehandling med intravenøs hydrering, acetaminophen og diphenhydraminhydrochlorid

  • Ulicenseret infusion af navlestrengsblod i henhold til institutionelle retningslinjer.

    • Infusion af minimalt manipulerede ulicenserede UCB-enheder:
    • vitale tegn Overvågning under og efter UCB-infusion:
    • Håndtering af infusionsreaktioner
  • Pleje og opfølgning efter transplantation: vil blive udført i henhold til den sygdomsspecifikke behandlingsprotokol og institutionelle retningslinjer.
Biologisk: Navlestrengsblod (UCB)
Infusion af minimalt manipulerede UCB-enheder - UCB-enheden vil blive infunderet gennem en central linje i henhold til institutionelle retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blodbåren patogentransmission fra ulicenserede UCB-enheder.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter infusion
Dokumentation af begivenheder med henblik på denne undersøgelse vil kun være for de begivenheder, der i det mindste muligvis er relateret til den ulicenserede UCB. Monitorering for akutte infusionstoksiciteter afsluttes 24 timer efter infusionen af ​​navlestrengsblod (UCB).
Inden for 24 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige infusionsreaktioner af minimalt manipulerede ulicenserede UCB-enheder
Tidsramme: Op til dag 180
punktestimater og 95 % konfidensintervaller for alvorlig infusionsreaktion
Op til dag 180
Antal af de ønskede afstamningsspecifikke celler i minimalt manipulerede ulicenserede UCB-enheder
Tidsramme: Før infusion
Ved optøning (f.eks. antal CD34- og kolonidannende celler til hæmatopoietiske produkter eller antal CD4+/CD25+/CD127-celler til Treg-produkter før yderligere manipulation).
Før infusion
Forekomst af forkert mærkede UCB-enheder
Tidsramme: Op til dag 180
Punktestimater og 95 % konfidensintervaller for forekomster fejlmærkede UCB-enheder
Op til dag 180
Sammenligning af specifikke navlestrengsblodbanker (CBB'er)
Tidsramme: Op til dag 180
Bestem, om bakteriel kontaminering, dårlig cellegenvinding, forsendelse af forkert mærkede enheder, blodbåren patogentransmission eller alvorlige infusionsreaktioner er mere udbredt i enheder fra specifikke CBB'er.
Op til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfesygdomme

Kliniske forsøg med Navlestrengsblod (UCB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner