Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infusie van celpopulaties van niet-gelicentieerde navelstrengbloedeenheden

7 mei 2026 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Gedurende de komende 5-10 jaar of mogelijk langer zal een groot deel van de inventaris van navelstrengbloedbanken (CBB) wereldwijd bestaan ​​uit niet-gelicentieerde navelstrengbloedeenheden (UCB). Hoewel eenheden met een vergunning van de Food and Drug Administration (FDA) prioriteit krijgen, is het altijd mogelijk dat een eenheid zonder vergunning bekende kenmerken heeft, waardoor het een betere bron van cellen is voor de gegeven indicatie. Vanwege de grote verscheidenheid aan huidige en potentiële indicaties als bron van cellen voor hematopoëtische reconstitutie of andere vormen van cellulaire therapie, is het van cruciaal belang dat de onderzoekers toegang hebben tot niet-gelicentieerde UCB-eenheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de UCB-infusie intraveneuze hydratatie, paracetamol en difenhydraminehydrochloride (of een geschikt alternatief regime) krijgen met doses die zijn aangepast aan de leeftijd en het gewicht van de proefpersoon, tenzij anders aangegeven in het specifieke behandelingsprotocol. Aanvullende behandelingen zullen variëren afhankelijk van het specifieke gebruik van de UCB-cellen, zoals gespecificeerd in de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde ziektespecifieke protocollen van de Universiteit van Minnesota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Brunstein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor een niet-gelicentieerde navelstrengbloedeenheid (UCB), moet de proefpersoon voldoen aan elk van de onderstaande geschiktheidscriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose waarvoor er een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd behandelingsprotocol is dat UCB vereist als een bron van hematopoëtische stamcellen voor lymfo-hematopoëtische reconstitutie na myeloablatieve of niet-myeloablatieve conditionering.
  • Proefpersoon (of ouder/voogd) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het gebruik van niet-gelicentieerde UCB-eenheden met mede-inschrijving voor een door de IRB goedgekeurde klinische studie van de Universiteit van Minnesota die het ziektespecifieke behandelplan beschrijft dat het gebruik van UCB als bron van cellen voorschrijft
  • Proefpersoon heeft een niet-gelicentieerde UCB-eenheid die voldoet aan de vereiste celdosis en HLA-overeenkomstcriteria (zoals gedefinieerd in het primaire behandelingsprotocol) die als negatief wordt beschouwd voor geteste door bloed overgedragen pathogenen en die ook geen 'equivalente', gelicentieerde UCB-eenheid van een Universiteit van Minnesota heeft erkende navelstrengbloedbank

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria worden in het behandelprotocol gespecificeerd naar indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ongelicenseerde navelstrengbloedinfusie

Alle patiënten worden geregistreerd in OnCore onder dit protocol en het specifieke behandelprotocol.

  • Pre-infusiebehandeling met behulp van intraveneuze hydratatie, paracetamol en difenhydraminehydrochloride

  • Ongelicenseerde navelstrengbloedinfusie volgens de richtlijnen van de instelling.

    • Infusie van minimaal gemanipuleerde UCB-eenheden zonder vergunning:
    • vitale functies Monitoring tijdens en na UCB-infusie:
    • Beheer van infusiereacties
  • Zorg en follow-up na de transplantatie: vindt plaats volgens het ziektespecifieke behandelprotocol en de richtlijnen van de instelling.
Biologisch: Navelstrengbloed (UCB)
Infusie van minimaal gemanipuleerde UCB-eenheden - de UCB-eenheid wordt geïnfundeerd via een centrale lijn volgens de richtlijnen van de instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door bloed overgedragen ziekteverwekkers van niet-gelicentieerde UCB-eenheden.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na infusie
Documentatie van evenementen voor het doel van deze studie is alleen voor die evenementen die op zijn minst mogelijk verband houden met de niet-gelicentieerde UCB. De controle op acute infusietoxiciteit stopt 24 uur na de infusie van navelstrengbloed (UCB).
Binnen 24 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige infusiereacties van minimaal gemanipuleerde niet-gelicentieerde UCB-eenheden
Tijdsspanne: Tot dag 180
puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen van ernstige infusiereacties
Tot dag 180
Aantal van de gewenste afstammingsspecifieke cellen in minimaal gemanipuleerde niet-gelicentieerde UCB-eenheden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan infusie
Na ontdooien (bijv. aantal CD34- en kolonievormende cellen voor hematopoietische producten of aantal CD4+/CD25+/CD127--cellen voor Treg-producten voorafgaand aan verdere manipulatie).
Voorafgaand aan infusie
Incidentie van verkeerd gelabelde UCB-eenheden
Tijdsspanne: Tot dag 180
Puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen van incidenten hebben UCB-eenheden verkeerd gelabeld
Tot dag 180
Vergelijking van specifieke navelstrengbloedbanken (CBB's)
Tijdsspanne: Tot dag 180
Bepaal of bacteriële besmetting, slecht celherstel, verzending van verkeerd gelabelde eenheden, overdracht van door bloed overgedragen ziekteverwekkers of ernstige infusiereacties vaker voorkomen in eenheden van specifieke CBB's.
Tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplantation Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfatische ziekten

Klinische onderzoeken op Navelstrengbloed (UCB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren