Sejtpopulációk infúziója engedély nélküli köldökzsinórvér-egységekből
2026. május 7. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Az elkövetkező 5-10 évben, vagy esetleg még tovább, a köldökzsinórvér-bankok (CBB) leltárának nagy része világszerte engedély nélküli köldökzsinórvér (UCB) egységekből áll majd.
Míg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által engedélyezett egységek prioritást élveznek, mindig lehetséges, hogy egy engedély nélküli egységnek ismert attribútumai lesznek, így jobb sejtforrást jelent az adott indikációhoz.
A hematopoietikus rekonstitúció vagy a sejtterápia más formáinak sejtforrásaként jelenleg és potenciálisan sokféle indikáció miatt kritikus fontosságú, hogy a vizsgálók hozzáférjenek az engedély nélküli UCB egységekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek intravénás hidratálást, acetaminofent és difenhidramin-hidrokloridot (vagy megfelelő alternatív adagolást) kapnak körülbelül 30 perccel az UCB infúzió beadása előtt, az alany életkorához és testtömegéhez igazított dózisokkal, hacsak az adott kezelési protokoll másként nem rendelkezik.
A további kezelések az UCB-sejtek specifikus felhasználásától függően változnak, amint azt a Minnesota Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) jóváhagyta, betegség-specifikus protokolljai meghatározzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Brunstein, MD
- Telefonszám: 612-625-3918
- E-mail: bruns072@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Claudio Brunstein, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az engedély nélküli köldökzsinórvér (UCB) egységre való jogosultsághoz az alanynak meg kell felelnie az alább felsorolt alkalmassági feltételek mindegyikének:
- Bármilyen diagnózissal rendelkező alanyok, amelyekre az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) által jóváhagyott kezelési protokoll vonatkozik, amely az UCB-t írja elő hematopoietikus őssejtek forrásaként a myeloablatív vagy nem myeloablatív kondicionálás utáni limfo-hematopoietikus helyreállításhoz.
- Az alanynak (vagy szülőnek/gondviselőjének) írásos beleegyezését kell adnia az engedély nélküli UCB egységek használatához a Minnesota Egyetem IRB által jóváhagyott klinikai vizsgálatába való beiratkozással, amely részletezi a betegségspecifikus kezelési tervet, amely előírja az UCB sejtforrásként történő használatát.
- Az alany rendelkezik egy engedély nélküli UCB-egységgel, amely megfelel a szükséges sejtdózis- és HLA-egyezési kritériumoknak (az elsődleges kezelési protokollban meghatározottak szerint), amely negatívnak minősül a tesztelt vér útján terjedő kórokozók tekintetében, és hiányzik egy „egyenértékű”, engedélyezett UCB egység a Minnesota Egyetemtől jóváhagyott Köldökzsinórvér Bank
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumokat a kezelési protokoll tartalmazza indikáció szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Engedély nélküli köldökzsinórvér infúzió
Minden beteg regisztrálva lesz az OnCore-ban e protokoll, valamint az adott kezelési protokoll szerint.
|
Minimálisan manipulált UCB egységek infúziója – az UCB egységet egy központi vezetéken keresztül kell beadni az intézményi irányelveknek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér útján terjedő kórokozók átvitelének előfordulása engedély nélküli UCB egységekből.
Időkeret: Az infúzió beadását követő 24 órán belül
|
E tanulmány céljaira az események dokumentálása csak azokra az eseményekre vonatkozik, amelyek legalább valószínűleg kapcsolódnak az engedély nélküli UCB-hez.
Az akut infúziós toxicitás monitorozása a köldökzsinórvér (UCB) infúzió után 24 órával véget ér.
|
Az infúzió beadását követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimálisan manipulált, engedély nélküli UCB egységek súlyos infúziós reakcióinak előfordulása
Időkeret: 180. napig
|
pontbecslések és a súlyos infúziós reakció 95%-os konfidencia intervallumai
|
180. napig
|
|
A kívánt származásspecifikus cellák száma minimálisan manipulált engedély nélküli UCB-egységekben
Időkeret: Infúzió előtt
|
Felolvasztáskor (pl. a CD34 és a telepképző sejtek száma a vérképző termékek esetében vagy a CD4+/CD25+/CD127- sejtek száma a Treg termékek esetében a további manipuláció előtt).
|
Infúzió előtt
|
|
Rosszul címkézett UCB-egységek előfordulása
Időkeret: 180. napig
|
A pontbecslések és az előfordulások 95%-os konfidencia intervallumai rosszul jelölték meg az UCB egységeket
|
180. napig
|
|
Specifikus köldökzsinórvér bankok (CBB) összehasonlítása
Időkeret: 180. napig
|
Határozza meg, hogy a bakteriális szennyeződés, a rossz sejt-visszanyerés, a rosszul jelölt egységek szállítása, a vér útján terjedő kórokozók átvitele vagy a súlyos infúziós reakciók gyakoribbak-e bizonyos CBB-k egységeiben.
|
180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011LS079
- MT2011-13R (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplantation Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .