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Infusione di popolazioni cellulari da unità di sangue del cordone ombelicale non autorizzate

5 ottobre 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

For the next 5-10 years or possibly longer, a high proportion of the Cord Blood Banks (CBB) inventory worldwide will be composed of unlicensed umbilical cord blood (UCB) units. While Food and Drug Administration (FDA)-licensed units will be prioritized, it will always be possible that an unlicensed unit will have known attributes, making it a better source of cells for the given indication. Because of the wide variety of current and potential indications as a source of cells for hematopoietic reconstitution or other form of cellular therapy, it is critical that the investigators have access to unlicensed UCB units.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will receive intravenous hydration, acetaminophen and diphenhydramine hydrochloride (or appropriate alternative regimen) approximately 30 minutes prior to UCB infusion with doses adjusted for subject age and weight unless otherwise specified in the specific treatment protocol. Additional treatments will vary with the specific use of the UCB cells as specified in institutional review board (IRB)-approved disease-specific protocols at the University of Minnesota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contatto:
          • Claudio Brunstein, MD
          • Numero di telefono: 612-625-3918
          • Email: bruns072@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Claudio Brunstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

To be eligible for an unlicensed umbilical cord blood (UCB) unit, the subject must meet each of the eligibility criteria listed below:

  • Subjects with any diagnosis for which there is an institutional review board (IRB) approved treatment protocol that requires UCB as a source of hematopoietic stem cells for lympho-hematopoietic reconstitution after myeloablative or non myeloablative conditioning.
  • Subject (or parent/guardian) must provide written informed consent for the use of unlicensed UCB units with co-enrollment onto a University of Minnesota IRB-approved clinical trial that details the disease specific treatment plan that prescribes the use of UCB as source of cells
  • Subject has an unlicensed UCB unit that meets required cell dose and HLA matching criteria (as defined in the primary treatment protocol) that is considered negative for tested blood-borne pathogens and also lack an 'equivalent', licensed UCB unit from a University of Minnesota approved Cord Blood Bank

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria are specified in the treatment protocol according to indication.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unlicensed Umbilical Cord Blood Infusion

All patients will be registered in OnCore under this protocol as well as the specific treatment protocol.

  • Pre-infusion treatment using intravenous hydration, acetaminophen and diphenhydramine hydrochloride

  • Unlicensed Umbilical Cord Blood Infusion according to institutional guidelines.

    • Infusion of minimally manipulated unlicensed UCB units:
    • vital signs Monitoring during and after UCB infusion:
    • Management of infusion reactions

  • Post-transplant care and follow-up: will be done according to the disease specific treatment protocol and institutional guidelines.
Biologico: Umbilical Cord Blood (UCB)

Infusion of Minimally Manipulated UCB Units - the UCB unit will be infused through a central line according to institutional guidelines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Blood Borne Pathogen Transmission from Unlicensed UCB Units.
Lasso di tempo: Within 24 Hours Post Infusion

Documentation of events for the purpose of this study will only be for those events at least possibly related to the unlicensed UCB. Monitoring for acute infusional toxicities will end 24 hours after the umbilical cord blood (UCB) infusion.
Within 24 Hours Post Infusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Serious Infusion Reactions of Minimally Manipulated Unlicensed UCB Units
Lasso di tempo: Up to Day 180

point estimations and 95% confidence intervals of serious infusion reaction
Up to Day 180
Number of the Desired Lineage Specific Cells in Minimally Manipulated Unlicensed UCB Units
Lasso di tempo: Prior to Infusion

Upon thawing (e.g., number of CD34 and colony forming cells for hematopoietic products or number of CD4+/CD25+/CD127- cells for Treg products prior to further manipulation).
Prior to Infusion
Incidence of Mislabeled UCB Units
Lasso di tempo: Up to Day 180

Point estimations and 95% confidence intervals of incidences mislabeled UCB units
Up to Day 180
Comparison of Specific Cord Blood Banks (CBBs)
Lasso di tempo: Up to Day 180

Determine if bacterial contamination, poor cell recoveries, shipment of mislabeled units, blood borne pathogen transmission or serious infusion reactions are more prevalent in units from specific CBBs.
Up to Day 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2011

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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