Infusione di popolazioni cellulari da unità di sangue del cordone ombelicale non autorizzate
7 maggio 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Per i prossimi 5-10 anni o forse più a lungo, un'alta percentuale dell'inventario delle banche del sangue del cordone ombelicale (CBB) in tutto il mondo sarà composta da unità di sangue del cordone ombelicale (UCB) senza licenza.
Mentre le unità autorizzate dalla Food and Drug Administration (FDA) avranno la priorità, sarà sempre possibile che un'unità senza licenza abbia attributi noti, rendendola una migliore fonte di cellule per l'indicazione data.
A causa dell'ampia varietà di indicazioni attuali e potenziali come fonte di cellule per la ricostituzione ematopoietica o altra forma di terapia cellulare, è fondamentale che i ricercatori abbiano accesso a unità UCB senza licenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno idratazione endovenosa, paracetamolo e difenidramina cloridrato (o un regime alternativo appropriato) circa 30 minuti prima dell'infusione di UCB con dosi aggiustate per l'età e il peso del soggetto se non diversamente specificato nel protocollo di trattamento specifico.
Ulteriori trattamenti varieranno con l'uso specifico delle cellule UCB come specificato nei protocolli specifici per malattia approvati dal comitato di revisione istituzionale (IRB) presso l'Università del Minnesota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Contatto:
- Claudio Brunstein, MD
- Numero di telefono: 612-625-3918
- Email: bruns072@umn.edu
-
Investigatore principale:
- Claudio Brunstein, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo per un'unità di sangue del cordone ombelicale (UCB) senza licenza, il soggetto deve soddisfare ciascuno dei criteri di idoneità elencati di seguito:
- Soggetti con qualsiasi diagnosi per i quali esiste un protocollo di trattamento approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) che richiede UCB come fonte di cellule staminali ematopoietiche per la ricostituzione linfo-emopoietica dopo condizionamento mieloablativo o non mieloablativo.
- Il soggetto (o genitore/tutore) deve fornire il consenso informato scritto per l'uso di unità UCB senza licenza con co-iscrizione a uno studio clinico approvato dall'IRB dell'Università del Minnesota che dettaglia il piano di trattamento specifico della malattia che prescrive l'uso di UCB come fonte di cellule
- Il soggetto ha un'unità UCB senza licenza che soddisfa la dose cellulare richiesta e i criteri di corrispondenza HLA (come definiti nel protocollo di trattamento primario) che è considerata negativa per i patogeni trasmessi per via ematica testati e manca anche di un'unità UCB "equivalente" autorizzata da un'Università del Minnesota banca del sangue cordonale approvata
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono specificati nel protocollo di trattamento in base all'indicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione di sangue del cordone ombelicale non autorizzata
Tutti i pazienti saranno registrati in OnCore in base a questo protocollo e al protocollo di trattamento specifico.
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Infusione di unità UCB minimamente manipolate: l'unità UCB verrà infusa attraverso una linea centrale secondo le linee guida istituzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della trasmissione di agenti patogeni trasmessi per via ematica da unità UCB senza licenza.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'infusione
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La documentazione degli eventi ai fini di questo studio sarà solo per quegli eventi almeno possibilmente correlati all'UCB senza licenza.
Il monitoraggio delle tossicità infusionali acute terminerà 24 ore dopo l'infusione di sangue del cordone ombelicale (UCB).
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Entro 24 ore dall'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di gravi reazioni all'infusione di unità UCB non autorizzate minimamente manipolate
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
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stime puntuali e intervalli di confidenza al 95% di gravi reazioni all'infusione
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Fino al giorno 180
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Numero di celle specifiche del lignaggio desiderato in unità UCB senza licenza minimamente manipolate
Lasso di tempo: Prima dell'infusione
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Dopo lo scongelamento (ad esempio, numero di cellule CD34 e formanti colonie per i prodotti ematopoietici o numero di cellule CD4+/CD25+/CD127- per i prodotti Treg prima di un'ulteriore manipolazione).
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Prima dell'infusione
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Incidenza di unità UCB con etichetta errata
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
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Le stime puntuali e gli intervalli di confidenza al 95% delle incidenze hanno etichettato erroneamente le unità UCB
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Fino al giorno 180
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Confronto tra banche specifiche del sangue del cordone ombelicale (CBB)
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
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Determinare se la contaminazione batterica, gli scarsi recuperi cellulari, la spedizione di unità etichettate in modo errato, la trasmissione di agenti patogeni a trasmissione ematica o gravi reazioni all'infusione sono più prevalenti nelle unità provenienti da CBB specifici.
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Fino al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2011
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (Stimato)
13 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011LS079
- MT2011-13R (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sangue del cordone ombelicale (UCB)
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