从未经许可的脐带血单位输注细胞群
2026年5月7日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
在接下来的 5-10 年或可能更长的时间内，全球脐带血库 (CBB) 存货的很大一部分将由未经许可的脐带血 (UCB) 单位组成。
虽然食品和药物管理局 (FDA) 许可的单位将被优先考虑，但未许可的单位总是有可能具有已知的属性，使其成为特定适应症的更好的细胞来源。
由于作为造血重建或其他形式细胞治疗的细胞来源的当前和潜在适应症种类繁多，因此研究人员能够使用未经许可的 UCB 单位至关重要。
研究概览
详细说明
患者将在 UCB 输注前约 30 分钟接受静脉内水合作用、对乙酰氨基酚和盐酸苯海拉明（或适当的替代方案），并根据受试者年龄和体重调整剂量，除非在特定治疗方案中另有规定。
其他治疗将根据明尼苏达大学机构审查委员会 (IRB) 批准的特定疾病方案中指定的 UCB 细胞的具体用途而有所不同。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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接触：
- Claudio Brunstein, MD
- 电话号码：612-625-3918
- 邮箱：bruns072@umn.edu
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首席研究员：
- Claudio Brunstein, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要获得未经许可的脐带血 (UCB) 单元的资格，受试者必须满足下列每个资格标准：
- 具有机构审查委员会 (IRB) 批准的治疗方案的任何诊断的受试者需要 UCB 作为造血干细胞的来源，用于清髓性或非清髓性调节后的淋巴造血重建。
- 受试者（或父母/监护人）必须提供书面知情同意书，同意使用未经许可的 UCB 单位并共同参加明尼苏达大学 IRB 批准的临床试验，详细说明规定使用 UCB 作为细胞来源的疾病特定治疗计划
- 受试者有一个未经许可的 UCB 装置，该装置符合所需的细胞剂量和 HLA 匹配标准（如主要治疗方案中所定义），被认为对测试的血源性病原体呈阴性，并且也缺乏明尼苏达大学的“等效”许可 UCB 装置经批准的脐带血库
排除标准：
- 排除标准根据适应症在治疗方案中指定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无牌输脐带血
所有患者都将根据该协议以及特定的治疗协议在 OnCore 中注册。
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输注微操作 UCB 单位 - UCB 单位将根据机构指南通过中心线输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未经许可的 UCB 单位的血源性病原体传播的发生率。
大体时间：输注后 24 小时内
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为本研究目的而记录的事件将仅针对那些至少可能与未经许可的 UCB 有关的事件。
脐带血 (UCB) 输注后 24 小时将结束对急性输注毒性的监测。
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输注后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微操作未经许可的 UCB 装置严重输液反应的发生率
大体时间：直到第 180 天
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严重输液反应的点估计和 95% 置信区间
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直到第 180 天
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最低限度操作的未经许可的 UCB 单元中所需谱系特定细胞的数量
大体时间：输液前
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解冻后（例如，在进一步操作之前，造血产品的 CD34 和集落形成细胞的数量或 Treg 产品的 CD4 + / CD25 + / CD127 - 细胞的数量）。
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输液前
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UCB 单元标签错误的发生率
大体时间：直到第 180 天
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UCB 单位错误标记发生率的点估计和 95% 置信区间
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直到第 180 天
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特定脐带血库 (CBB) 的比较
大体时间：直到第 180 天
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确定特定 CBB 的单元中是否更普遍存在细菌污染、细胞回收不良、贴错标签的单元运输、血源性病原体传播或严重的输液反应。
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直到第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Hoover, MD, MSc、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计的)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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