Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze buněčných populací z nelicencovaných jednotek pupečníkové krve

7. května 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Během příštích 5–10 let nebo možná i déle bude velká část inventáře bank pupečníkové krve (CBB) na celém světě složena z nelicencovaných jednotek pupečníkové krve (UCB). Zatímco jednotky s licencí Food and Drug Administration (FDA) budou upřednostňovány, vždy bude možné, že nelicencovaná jednotka bude mít známé atributy, což z ní učiní lepší zdroj buněk pro danou indikaci. Vzhledem k široké škále současných a potenciálních indikací jako zdroje buněk pro hematopoetickou rekonstituci nebo jinou formu buněčné terapie je kritické, aby vyšetřovatelé měli přístup k nelicencovaným jednotkám UCB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou intravenózní hydrataci, acetaminofen a difenhydramin hydrochlorid (nebo vhodný alternativní režim) přibližně 30 minut před infuzí UCB s dávkami upravenými podle věku a hmotnosti subjektu, pokud není ve specifickém léčebném protokolu uvedeno jinak. Další léčba se bude lišit v závislosti na konkrétním použití buněk UCB, jak je uvedeno v protokolech specifických pro onemocnění schválených institucí pro hodnocení (IRB) na University of Minnesota.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Claudio Brunstein, MD
          • Telefonní číslo: 612-625-3918
          • E-mail: bruns072@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Brunstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý pro nelicencovanou jednotku pupečníkové krve (UCB), musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti:

  • Subjekty s jakoukoli diagnózou, pro kterou existuje protokol léčby schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB), který vyžaduje UCB jako zdroj hematopoetických kmenových buněk pro lymfo-hematopoetickou rekonstituci po myeloablativním nebo nemyeloablativním kondicionování.
  • Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) musí poskytnout písemný informovaný souhlas s použitím nelicencovaných jednotek UCB se společným zápisem do klinické studie schválené IRB University of Minnesota, která podrobně popisuje plán léčby specifické pro onemocnění, který předepisuje použití UCB jako zdroje buněk.
  • Subjekt má nelicencovanou jednotku UCB, která splňuje požadovanou dávku buněk a kritéria odpovídající HLA (jak jsou definována v protokolu primární léčby), která je považována za negativní na testované patogeny přenášené krví a také postrádá „ekvivalentní“ licencovanou jednotku UCB z University of Minnesota schválená Banka pupečníkové krve

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou specifikována v léčebném protokolu podle indikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nelicencovaná infuze pupečníkové krve

Všichni pacienti budou registrováni v OnCore podle tohoto protokolu a také podle protokolu specifické léčby.

  • Předinfuzní léčba pomocí intravenózní hydratace, acetaminofenu a difenhydramin hydrochloridu

  • Nelicencovaná infuze pupečníkové krve podle institucionálních směrnic.

    • Infuze minimálně manipulovaných nelicencovaných jednotek UCB:
    • Sledování vitálních funkcí během a po infuzi UCB:
    • Řízení infuzních reakcí
  • Potransplantační péče a sledování: bude prováděno v souladu s protokolem léčby specifické pro onemocnění a institucionálními směrnicemi.
Biologický: Pupečníková krev (UCB)
Infuze minimálně manipulovaných jednotek UCB – jednotka UCB bude podávána prostřednictvím centrální linky podle institucionálních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přenosu patogenů přenášených krví z nelicencovaných jednotek UCB.
Časové okno: Do 24 hodin po infuzi
Dokumentace událostí pro účely této studie bude pouze pro ty události, které se alespoň možná vztahují k nelicencované UCB. Monitorování akutní infuzní toxicity skončí 24 hodin po infuzi pupečníkové krve (UCB).
Do 24 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných infuzních reakcí u minimálně manipulovaných nelicencovaných jednotek UCB
Časové okno: Až do dne 180
bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti závažné infuzní reakce
Až do dne 180
Počet buněk specifických pro požadovanou linii v minimálně manipulovaných nelicencovaných jednotkách UCB
Časové okno: Před infuzí
Po rozmrazení (např. počet CD34 a buněk tvořících kolonie pro hematopoetické produkty nebo počet CD4+/CD25+/CD127- buněk pro Treg produkty před další manipulací).
Před infuzí
Výskyt chybně označených jednotek UCB
Časové okno: Až do dne 180
Bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti výskytu chybně označené jednotky UCB
Až do dne 180
Srovnání specifických bank pupečníkové krve (CBB)
Časové okno: Až do dne 180
Zjistěte, zda u jednotek ze specifických CBB převládá bakteriální kontaminace, špatná obnova buněk, přeprava chybně označených jednotek, přenos patogenů přenášených krví nebo závažné infuzní reakce.
Až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pupečníková krev (UCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit