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Infusión de poblaciones celulares de unidades de sangre de cordón umbilical sin licencia

7 de mayo de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Durante los próximos 5 a 10 años o posiblemente más, una alta proporción del inventario de los bancos de sangre del cordón umbilical (CBB) en todo el mundo estará compuesta por unidades de sangre del cordón umbilical (UCB) sin licencia. Si bien se dará prioridad a las unidades con licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), siempre será posible que una unidad sin licencia tenga atributos conocidos, lo que la convierte en una mejor fuente de células para la indicación dada. Debido a la amplia variedad de indicaciones actuales y potenciales como fuente de células para la reconstitución hematopoyética u otra forma de terapia celular, es fundamental que los investigadores tengan acceso a unidades UCB sin licencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán hidratación intravenosa, paracetamol y clorhidrato de difenhidramina (o un régimen alternativo apropiado) aproximadamente 30 minutos antes de la infusión de UCB con dosis ajustadas para la edad y el peso del sujeto, a menos que se especifique lo contrario en el protocolo de tratamiento específico. Los tratamientos adicionales variarán con el uso específico de las células UCB como se especifica en los protocolos específicos de enfermedades aprobados por la junta de revisión institucional (IRB) en la Universidad de Minnesota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contacto:
          • Claudio Brunstein, MD
          • Número de teléfono: 612-625-3918
          • Correo electrónico: bruns072@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Claudio Brunstein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para una unidad de sangre de cordón umbilical (UCB) sin licencia, el sujeto debe cumplir con cada uno de los criterios de elegibilidad que se enumeran a continuación:

  • Sujetos con cualquier diagnóstico para el cual existe un protocolo de tratamiento aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) que requiere UCB como fuente de células madre hematopoyéticas para la reconstitución linfohematopoyética después del condicionamiento mieloablativo o no mieloablativo.
  • El sujeto (o padre/tutor) debe proporcionar un consentimiento informado por escrito para el uso de unidades UCB sin licencia con inscripción conjunta en un ensayo clínico aprobado por el IRB de la Universidad de Minnesota que detalla el plan de tratamiento específico de la enfermedad que prescribe el uso de UCB como fuente de células.
  • El sujeto tiene una unidad UCB sin licencia que cumple con la dosis de células requerida y los criterios de coincidencia de HLA (tal como se define en el protocolo de tratamiento primario) que se considera negativa para patógenos transmitidos por la sangre analizados y también carece de una unidad UCB con licencia 'equivalente' de una Universidad de Minnesota banco de sangre de cordón aprobado

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión se especifican en el protocolo de tratamiento según la indicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de sangre de cordón umbilical sin licencia

Todos los pacientes quedarán registrados en OnCore bajo este protocolo así como el protocolo de tratamiento específico.

  • Tratamiento previo a la infusión con hidratación intravenosa, paracetamol y clorhidrato de difenhidramina

  • Infusión de sangre de cordón umbilical sin licencia de acuerdo con las pautas institucionales.

    • Infusión de unidades UCB sin licencia mínimamente manipuladas:
    • Control de signos vitales durante y después de la infusión de UCB:
    • Manejo de las reacciones a la infusión
  • Atención y seguimiento postrasplante: se realizará de acuerdo con el protocolo de tratamiento específico de la enfermedad y las guías institucionales.
Biológico: Sangre de cordón umbilical (UCB)
Infusión de unidades UCB mínimamente manipuladas: la unidad UCB se infundirá a través de una vía central de acuerdo con las pautas institucionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de transmisión de patógenos transmitidos por la sangre desde unidades UCB sin licencia.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la infusión
La documentación de eventos para el propósito de este estudio será solo para aquellos eventos que al menos posiblemente estén relacionados con la UCB sin licencia. El control de las toxicidades agudas de la infusión finalizará 24 horas después de la infusión de sangre del cordón umbilical (UCB).
Dentro de las 24 horas posteriores a la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones graves a la infusión de unidades UCB sin licencia mínimamente manipuladas
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 % de reacciones graves a la infusión
Hasta el día 180
Número de celdas específicas del linaje deseadas en unidades UCB sin licencia mínimamente manipuladas
Periodo de tiempo: Antes de la infusión
Al descongelar (p. ej., número de CD34 y células formadoras de colonias para productos hematopoyéticos o número de células CD4+/CD25+/CD127- para productos Treg antes de la manipulación adicional).
Antes de la infusión
Incidencia de unidades UCB mal etiquetadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 % de incidencias unidades UCB mal etiquetadas
Hasta el día 180
Comparación de Bancos de Sangre de Cordón Específicos (CBB)
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Determine si la contaminación bacteriana, la mala recuperación de células, el envío de unidades mal etiquetadas, la transmisión de patógenos por vía sanguínea o las reacciones graves a la infusión son más frecuentes en las unidades de CBB específicos.
Hasta el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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