Infuzja populacji komórek z nielicencjonowanych jednostek krwi pępowinowej
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Przez następne 5-10 lat, a być może dłużej, duża część zapasów banków krwi pępowinowej (CBB) na całym świecie będzie się składać z nielicencjonowanych jednostek krwi pępowinowej (UCB).
Chociaż jednostki licencjonowane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) będą traktowane priorytetowo, zawsze będzie możliwe, że jednostka nielicencjonowana będzie miała znane atrybuty, co czyni ją lepszym źródłem komórek dla danego wskazania.
Ze względu na dużą różnorodność aktualnych i potencjalnych wskazań jako źródło komórek do rekonstytucji układu krwiotwórczego lub innej formy terapii komórkowej, niezwykle ważne jest, aby badacze mieli dostęp do nielicencjonowanych jednostek UCB.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają dożylne nawodnienie, acetaminofen i chlorowodorek difenhydraminy (lub odpowiedni schemat alternatywny) około 30 minut przed infuzją UCB w dawkach dostosowanych do wieku i masy ciała pacjenta, chyba że określono inaczej w szczegółowym protokole leczenia.
Dodatkowe terapie będą się różnić w zależności od konkretnego zastosowania komórek UCB, jak określono w zatwierdzonych przez instytutową komisję rewizyjną (IRB) protokołach specyficznych dla choroby na Uniwersytecie w Minnesocie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Kontakt:
- Claudio Brunstein, MD
- Numer telefonu: 612-625-3918
- E-mail: bruns072@umn.edu
-
Główny śledczy:
- Claudio Brunstein, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do nielicencjonowanej jednostki krwi pępowinowej (UCB), pacjent musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne wymienione poniżej:
- Osoby z jakąkolwiek diagnozą, dla której istnieje protokół leczenia zatwierdzony przez instytucyjną komisję rewizyjną (IRB), który wymaga UCB jako źródła hematopoetycznych komórek macierzystych do rekonstytucji układu limfatycznego i hematopoetycznego po kondycjonowaniu mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym.
- Uczestnik (lub rodzic/opiekun) musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na użycie nielicencjonowanych jednostek UCB wraz z równoczesną rejestracją do badania klinicznego zatwierdzonego przez IRB University of Minnesota, w którym wyszczególniono plan leczenia konkretnej choroby, który zaleca stosowanie UCB jako źródła komórek
- Podmiot posiada nielicencjonowaną jednostkę UCB, która spełnia wymagane kryteria dopasowania dawki komórek i HLA (zgodnie z definicją w pierwotnym protokole leczenia), która jest uważana za ujemną pod kątem testowanych patogenów przenoszonych przez krew, a także nie posiada „równoważnej” licencjonowanej jednostki UCB z University of Minnesota zatwierdzony Bank Krwi Pępowinowej
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia określone są w protokole leczenia zgodnie ze wskazaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nielicencjonowana infuzja krwi pępowinowej
Wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani w OnCore zgodnie z tym protokołem, jak również określonym protokołem leczenia.
|
Infuzja jednostek UCB o minimalnej manipulacji — jednostka UCB będzie podawana przez linię centralną zgodnie z wytycznymi instytucji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przenoszenia patogenów przenoszonych przez krew z nielicencjonowanych jednostek UCB.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po infuzji
|
Dokumentacja zdarzeń dla celów tego badania będzie dotyczyć tylko tych wydarzeń, które przynajmniej w miarę możliwości są związane z nielicencjonowaną firmą UCB.
Monitorowanie ostrej toksyczności związanej z infuzją zakończy się 24 godziny po infuzji krwi pępowinowej (UCB).
|
W ciągu 24 godzin po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych reakcji na infuzję nielicencjonowanych jednostek UCB, przy których manipulowano w minimalnym stopniu
Ramy czasowe: Do dnia 180
|
oszacowania punktowe i 95% przedziały ufności poważnej reakcji na wlew
|
Do dnia 180
|
|
Liczba pożądanych komórek specyficznych dla linii w minimalnie manipulowanych nielicencjonowanych jednostkach UCB
Ramy czasowe: Przed infuzją
|
Po rozmrożeniu (np. liczba komórek CD34 i tworzących kolonie dla produktów hematopoetycznych lub liczba komórek CD4+/CD25+/CD127- dla produktów Treg przed dalszymi manipulacjami).
|
Przed infuzją
|
|
Występowanie błędnie oznakowanych jednostek UCB
Ramy czasowe: Do dnia 180
|
Szacunki punktowe i 95% przedziały ufności przypadków błędnie oznaczyły jednostki UCB
|
Do dnia 180
|
|
Porównanie określonych banków krwi pępowinowej (CBB)
Ramy czasowe: Do dnia 180
|
Ustal, czy zanieczyszczenie bakteryjne, słabe odzyskiwanie komórek, wysyłka błędnie oznakowanych jednostek, przenoszenie patogenów przenoszonych przez krew lub poważne reakcje związane z infuzją są bardziej rozpowszechnione w jednostkach z określonych CBB.
|
Do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011LS079
- MT2011-13R (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .