Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solupopulaatioiden infuusio luvattomista napanuoran veriyksiköistä

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Seuraavan 5-10 vuoden ajan tai mahdollisesti pidemmänkin ajan suuri osa napanuoraveren (CBB) inventaariosta maailmanlaajuisesti koostuu luvattomista napanuoraveriyksiköistä (UCB). Vaikka elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) lisensoimat yksiköt asetetaan etusijalle, on aina mahdollista, että lisensoimattomalla yksiköllä on tunnettuja ominaisuuksia, mikä tekee siitä paremman solulähteen tietylle indikaatiolle. Koska nykyisiä ja mahdollisia käyttöaiheita on monenlaisia ​​solujen lähteenä hematopoieettiseen uudelleenmuodostukseen tai muuhun soluhoitoon, on ratkaisevan tärkeää, että tutkijoilla on pääsy luvattomiin UCB-yksiköihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat suonensisäistä nesteytystä, asetaminofeenia ja difenhydramiinihydrokloridia (tai sopivaa vaihtoehtoista hoitoa) noin 30 minuuttia ennen UCB-infuusiota iän ja painon mukaan säädetyillä annoksilla, ellei erityisessä hoitosuunnitelmassa toisin mainita. Lisähoidot vaihtelevat UCB-solujen erityiskäytön mukaan Minnesotan yliopiston institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymien tautikohtaisten protokollien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudio Brunstein, MD
          • Puhelinnumero: 612-625-3918
          • Sähköposti: bruns072@umn.edu
        • Päätutkija:
          • Claudio Brunstein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu luvattoman napanuoraveren (UCB) yksikköön, henkilön on täytettävä kaikki alla luetellut kelpoisuusvaatimukset:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa diagnoosi, jolle on olemassa IRB:n (Institutional Review Board) hyväksymä hoitokäytäntö, joka edellyttää UCB:tä hematopoieettisten kantasolujen lähteenä lymfohematopoieettiseen uudelleenmuodostukseen myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen ehdottelun jälkeen.
  • Tutkittavan (tai vanhemman/huoltajan) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus luvattomien UCB-yksiköiden käyttöön, kun hän osallistuu Minnesotan yliopiston IRB-hyväksyttyyn kliiniseen tutkimukseen, jossa esitetään yksityiskohtaisesti sairauskohtainen hoitosuunnitelma, jossa määrätään UCB:n käyttö solujen lähteenä.
  • Tutkittavalla on lisensoimaton UCB-yksikkö, joka täyttää vaaditut soluannoksen ja HLA-sovituskriteerit (kuten on määritelty ensisijaisessa hoitoprotokollassa), jonka katsotaan olevan negatiivinen testattujen veren välityksellä leviävien patogeenien suhteen, ja siltä puuttuu myös "vastaava", lisensoitu UCB-yksikkö Minnesotan yliopistosta. hyväksytty napanuoraveripankki

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit on määritelty hoitoprotokollassa indikaatioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luvaton napanuoraveren infuusio

Kaikki potilaat rekisteröidään OnCoreen tämän protokollan sekä tietyn hoitoprotokollan mukaisesti.

  • Infuusiota edeltävä hoito suonensisäisellä nesteytyksellä, asetaminofeenilla ja difenhydramiinihydrokloridilla

  • Luvaton napanuoraveren infuusio laitosten ohjeiden mukaan.

    • Minimaalisesti manipuloitujen lisensoimattomien UCB-yksiköiden infuusio:
    • Elintoiminnot Seuranta UCB-infuusion aikana ja sen jälkeen:
    • Infuusioreaktioiden hallinta
  • Elinsiirron jälkeinen hoito ja seuranta: tehdään sairauskohtaisen hoitosuunnitelman ja laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: Napanuoraveri (UCB)
Minimaalisti manipuloitujen UCB-yksiköiden infuusio – UCB-yksikkö infusoidaan keskuslinjan kautta institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren välityksellä leviävien patogeenien leviäminen luvattomista UCB-yksiköistä.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Tapahtumien dokumentointi tätä tutkimusta varten koskee vain niitä tapahtumia, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät luvattomaan UCB:hen. Akuutin infuusiotoksisuuden seuranta päättyy 24 tuntia napanuoraveren (UCB) infuusion jälkeen.
24 tunnin sisällä infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien infuusioreaktioiden ilmaantuvuus minimaalisesti manipuloitujen luvattomia UCB-yksiköitä varten
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
pistearviot ja 95 %:n luottamusvälit vakavasta infuusioreaktiosta
Päivään 180 asti
Haluttujen linjakohtaisten solujen määrä minimaalisesti manipuloiduissa lisensoimattomissa UCB-yksiköissä
Aikaikkuna: Ennen infuusiota
Sulatuksen jälkeen (esim. CD34- ja pesäkkeitä muodostavien solujen lukumäärä hematopoieettisille tuotteille tai CD4+/CD25+/CD127--solujen lukumäärä Treg-tuotteille ennen lisäkäsittelyä).
Ennen infuusiota
Väärin merkittyjen UCB-yksiköiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Pisteestimaatit ja esiintymistiheyden 95 %:n luottamusvälit merkitsivät väärin UCB-yksiköt
Päivään 180 asti
Erityisten napanuoraveripankkien (CBB) vertailu
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Selvitä, ovatko bakteerikontaminaatio, huonot solujen talteenotot, väärin merkittyjen yksiköiden lähetys, veren välityksellä tapahtuva patogeenin leviäminen tai vakavat infuusioreaktiot yleisempiä tietyistä CBB:istä peräisin olevissa yksiköissä.
Päivään 180 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattiset sairaudet

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfaattisten poikkeamien rekisteri tulostietojen arviointia varten
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Napanuoraveri (UCB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa