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Infusão de populações de células de unidades de sangue de cordão umbilical não licenciadas

7 de maio de 2026 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Nos próximos 5 a 10 anos ou possivelmente mais, uma alta proporção do inventário dos Bancos de Sangue de Cordão (CBB) em todo o mundo será composta por unidades de sangue de cordão umbilical (UCB) não licenciadas. Embora as unidades licenciadas pela Food and Drug Administration (FDA) sejam priorizadas, sempre será possível que uma unidade não licenciada tenha atributos conhecidos, tornando-a uma melhor fonte de células para a indicação dada. Devido à grande variedade de indicações atuais e potenciais como fonte de células para reconstituição hematopoiética ou outra forma de terapia celular, é fundamental que os investigadores tenham acesso a unidades SCU não licenciadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão hidratação intravenosa, acetaminofeno e cloridrato de difenidramina (ou regime alternativo apropriado) aproximadamente 30 minutos antes da infusão de UCB com doses ajustadas para idade e peso do indivíduo, a menos que especificado de outra forma no protocolo de tratamento específico. Tratamentos adicionais irão variar de acordo com o uso específico das células SCU, conforme especificado nos protocolos específicos para doenças aprovados pelo conselho de revisão institucional (IRB) da Universidade de Minnesota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contato:
          • Claudio Brunstein, MD
          • Número de telefone: 612-625-3918
          • E-mail: bruns072@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Claudio Brunstein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para uma unidade de sangue de cordão umbilical (UCB) não licenciada, o sujeito deve atender a cada um dos critérios de elegibilidade listados abaixo:

  • Indivíduos com qualquer diagnóstico para o qual existe um protocolo de tratamento aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) que requer UCB como fonte de células-tronco hematopoiéticas para reconstituição linfo-hematopoiética após condicionamento mieloablativo ou não mieloablativo.
  • O sujeito (ou pai/responsável) deve fornecer consentimento informado por escrito para o uso de unidades SCU não licenciadas com co-inscrição em um ensaio clínico aprovado pelo IRB da Universidade de Minnesota que detalha o plano de tratamento específico da doença que prescreve o uso de SCU como fonte de células
  • O sujeito tem uma unidade de UCB não licenciada que atende à dose celular necessária e aos critérios de correspondência de HLA (conforme definido no protocolo de tratamento primário) que é considerada negativa para patógenos transmitidos pelo sangue testados e também não possui uma unidade de UCB licenciada 'equivalente' de uma Universidade de Minnesota banco de sangue de cordão aprovado

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são especificados no protocolo de tratamento de acordo com a indicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de sangue de cordão umbilical não licenciada

Todos os pacientes serão cadastrados no OnCore sob este protocolo, bem como o protocolo de tratamento específico.

  • Tratamento pré-infusão com hidratação intravenosa, paracetamol e cloridrato de difenidramina

  • Infusão de sangue de cordão umbilical não licenciada de acordo com as diretrizes institucionais.

    • Infusão de unidades UCB não licenciadas minimamente manipuladas:
    • monitoramento dos sinais vitais durante e após a infusão de UCB:
    • Manejo de reações à infusão
  • Cuidados e acompanhamento pós-transplante: serão feitos de acordo com o protocolo de tratamento específico da doença e as diretrizes institucionais.
Biológico: Sangue do Cordão Umbilical (UCB)
Infusão de Unidades SCU Minimamente Manipuladas - a unidade SCU será infundida através de uma linha central de acordo com as diretrizes institucionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Transmissão de Patógenos Transmitidos pelo Sangue de Unidades SCU Não Licenciadas.
Prazo: Dentro de 24 horas após a infusão
A documentação de eventos para o propósito deste estudo será apenas para aqueles eventos pelo menos possivelmente relacionados ao UCB não licenciado. O monitoramento de toxicidades agudas por infusão terminará 24 horas após a infusão de sangue do cordão umbilical (UCB).
Dentro de 24 horas após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações graves à infusão de unidades SCU minimamente manipuladas e não licenciadas
Prazo: Até o dia 180
estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% de reação grave à infusão
Até o dia 180
Número de células específicas de linhagem desejadas em unidades UCB não licenciadas minimamente manipuladas
Prazo: Antes da Infusão
Ao descongelar (por exemplo, número de células CD34 e formadoras de colônias para produtos hematopoiéticos ou número de células CD4+/CD25+/CD127- para produtos Treg antes da manipulação posterior).
Antes da Infusão
Incidência de Unidades UCB com rótulos incorretos
Prazo: Até o dia 180
Estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% de unidades SCU rotuladas incorretamente
Até o dia 180
Comparação de Bancos de Sangue de Cordão Específicos (CBBs)
Prazo: Até o dia 180
Determine se a contaminação bacteriana, recuperações de células deficientes, remessa de unidades com rótulos incorretos, transmissão de patógenos transmitidos pelo sangue ou reações graves à infusão são mais prevalentes em unidades de CBBs específicos.
Até o dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

13 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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