Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infusion av cellpopulationer från olicensierade enheter för navelsträngsblod

25 januari 2024 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Under de kommande 5-10 åren eller möjligen längre kommer en stor andel av Cord Blood Banks (CBB) inventering över hela världen att bestå av olicensierade enheter för navelsträngsblod (UCB). Medan Food and Drug Administration (FDA)-licensierade enheter kommer att prioriteras, kommer det alltid att vara möjligt att en olicensierad enhet kommer att ha kända attribut, vilket gör den till en bättre cellkälla för den givna indikationen. På grund av den stora variationen av nuvarande och potentiella indikationer som en källa till celler för hematopoetisk rekonstitution eller annan form av cellulär terapi, är det avgörande att utredarna har tillgång till olicensierade UCB-enheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få intravenös hydrering, acetaminofen och difenhydraminhydroklorid (eller lämplig alternativ regim) cirka 30 minuter före UCB-infusion med doser anpassade för patientens ålder och vikt om inte annat anges i det specifika behandlingsprotokollet. Ytterligare behandlingar kommer att variera med den specifika användningen av UCB-cellerna som specificeras i institutionella granskningsnämnd (IRB)-godkända sjukdomsspecifika protokoll vid University of Minnesota.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudio Brunstein, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till en enhet för olicensierad navelsträngsblod (UCB) måste försökspersonen uppfylla vart och ett av behörighetskriterierna nedan:

  • Försökspersoner med någon diagnos för vilken det finns ett behandlingsprotokoll som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) som kräver UCB som en källa till hematopoetiska stamceller för lymfo-hematopoetisk rekonstitution efter myeloablativ eller icke myeloablativ konditionering.
  • Försöksperson (eller förälder/vårdnadshavare) måste ge skriftligt informerat samtycke för användning av olicensierade UCB-enheter med samtidig registrering i en IRB-godkänd klinisk prövning av University of Minnesota som beskriver den sjukdomsspecifika behandlingsplanen som föreskriver användningen av UCB som cellkälla
  • Försökspersonen har en olicensierad UCB-enhet som uppfyller erforderlig celldos och HLA-matchningskriterier (enligt definitionen i det primära behandlingsprotokollet) som anses vara negativ för testade blodburna patogener och som även saknar en "motsvarande", licensierad UCB-enhet från University of Minnesota godkänd navelsträngsblodbank

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier anges i behandlingsprotokollet enligt indikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olicensierad infusion av navelsträngsblod

Alla patienter kommer att registreras i OnCore under detta protokoll samt det specifika behandlingsprotokollet.

  • Pre-infusionsbehandling med intravenös hydrering, acetaminofen och difenhydraminhydroklorid

  • Olicensierad infusion av navelsträngsblod enligt institutionella riktlinjer.

    • Infusion av minimalt manipulerade olicensierade UCB-enheter:
    • vitala tecken Övervakning under och efter UCB-infusion:
    • Hantering av infusionsreaktioner
  • Vård och uppföljning efter transplantation: kommer att göras enligt det sjukdomsspecifika behandlingsprotokollet och institutionella riktlinjer.
Biologisk: Navelsträngsblod (UCB)
Infusion av minimalt manipulerade UCB-enheter - UCB-enheten kommer att infunderas via en central linje enligt institutionella riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av blodburen patogenöverföring från olicensierade UCB-enheter.
Tidsram: Inom 24 timmar efter infusion
Dokumentation av händelser för syftet med denna studie kommer endast att vara för de händelser som åtminstone möjligen är relaterade till den olicensierade UCB. Övervakning av akuta infusionstoxiciteter avslutas 24 timmar efter infusionen av navelsträngsblod (UCB).
Inom 24 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga infusionsreaktioner av minimalt manipulerade olicensierade UCB-enheter
Tidsram: Fram till dag 180
poänguppskattningar och 95 % konfidensintervall för allvarlig infusionsreaktion
Fram till dag 180
Antalet önskade härstamningsspecifika celler i minimalt manipulerade olicensierade UCB-enheter
Tidsram: Före infusion
Vid upptining (t.ex. antal CD34- och kolonibildande celler för hematopoetiska produkter eller antal CD4+/CD25+/CD127-celler för Treg-produkter före ytterligare manipulation).
Före infusion
Förekomst av felmärkta UCB-enheter
Tidsram: Fram till dag 180
Punktuppskattningar och 95 % konfidensintervall för incidenser felmärkta UCB-enheter
Fram till dag 180
Jämförelse av specifika navelsträngsblodbanker (CBB)
Tidsram: Fram till dag 180
Bestäm om bakteriell kontaminering, dålig cellåtervinning, transport av felmärkta enheter, blodburen patogenöverföring eller allvarliga infusionsreaktioner är vanligare i enheter från specifika CBB.
Fram till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: John Wagner, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

13 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Annan identifierare: Blood and Marrow Transplantation Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Navelsträngsblod (UCB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera