肝線維症の治療におけるシムツズマブのパイロット研究
2014年1月2日 更新者：Gilead Sciences
肝線維症の被験者におけるGS-6624の安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価するフェーズ2a、パイロット、非盲検試験
この研究では、肝線維症患者におけるシムツズマブ (GS-6624) の安全性と忍容性を評価します。
最大 20 人の参加者が 2 つの連続したコホートに登録されます。 コホート1は、合計3回の注入で隔週でシムツズマブを受け取る10人の参加者で構成されます。 コホート 2 (10 人の被験者) の参加者は、合計 3 回の注入で隔週でシムツズマブも受け取ります。用量は、コホート 1 で見られるシムツズマブの安全性と忍容性に依存します。
主試験を完了した両方のコホートの参加者は、追加の延長期間、シムツズマブ治療を継続することが許可され、さらに 24 週間、700 mg の固定用量で最大 13 回のシムツズマブの追加注入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- あらゆる病因の慢性肝疾患
- 肝生検の Metavir スコアによるステージ 1 ～ 3 の線維化。
- 体格指数 <36 kg/m2
除外基準:
- -過去または現在の肝代償不全の証拠
- -現在、アンフェタミン、コカイン、アヘン剤、またはアルコールを乱用している被験者
- 臨床的に重要な心疾患
- -スクリーニング前の5年以内の非黒色腫性皮膚がん以外のがんの病歴
- 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症
- -治療前段階から28日以内の全身性免疫抑制剤の使用
- -前治療段階から28日以内のC型肝炎またはB型肝炎ウイルスの承認された治療法の使用
- 妊娠中または授乳中
- -過去6か月以内の出血素因の病歴 研究1日目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は、静脈内（IV）注入により10 mg / kgの用量でシムツズマブを隔週で合計3回投与されます。
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他の名前：
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実験的：コホート 2
参加者は、合計3回の注入で隔週でシムツズマブIVを受け取ります。
用量は、コホート 1 で見られるシムツズマブの安全性と忍容性に依存しますが、20 mg/kg を超えません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シムツズマブの複数回の段階的 IV 投与における有害事象の発生率
時間枠：第14週まで
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評価されるエンドポイントには、段階的な有害事象、臨床検査値の異常、およびバイタル サインの測定値が含まれます。
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第14週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シムツズマブの血清濃度の評価
時間枠：第14週まで
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トラフ濃度は、日、治療、および用量ごとに要約されます。
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第14週まで
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Simtuzumab に対する抗体形成 (anti-simtuzumab Abs)
時間枠：第14週まで
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免疫原性のエンドポイントは、抗体の選択セットの幾何平均力価 (GMT) および幾何平均倍率 (GMFR) です。
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第14週まで
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シムツズマブ投与後の薬力学（PD）マーカーの測定
時間枠：第14週まで
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薬力学的マーカーには、mRNA 発現による組織 PD マーカー、LOXL2、LOX、その他の LOXL タンパク質、αSMA、コラーゲン 1A1、NFKB1、カスパーゼ 1、SMAD、および NOD が含まれます。血清および血漿 PD マーカーには、APRI、LOXL2、オステオポンチン、ヒアルロン酸、CXCL 9、10、および 11、MMP1、MMP3、MMP9、TIMP1、CD40L、TGF-β1、ET-1、VEGF、GAL3、IL-6 / IL が含まれます。 -8 / TNFα / IFNγ、α2-マクログロブリン、アポリポプロテイン A1。
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第14週まで
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肝構造および線維性マーカーに対するシムツズマブの慢性投与の影響の評価
時間枠：24週間まで
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追加の 24 週間の simtuzumab 投与の肝臓組織学、肝臓における LOXL2 および mRNA 発現、および肝線維症の血清マーカーに対する効果の測定
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Bornstein, MD、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月2日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。