Simtutsumabin pilottitutkimus maksafibroosin hoidossa
torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2a, pilotti, avoin koe, jossa arvioidaan GS-6624:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on maksafibroosi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan simtuzumabin (GS-6624) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on maksafibroosi.
Enintään 20 osallistujaa ilmoittautuu kahteen peräkkäiseen kohorttiin. Kohortti 1 koostuu 10 osallistujasta, jotka saavat simtuzumabia joka toinen viikko yhteensä 3 infuusiota varten. Kohortin 2 osallistujat (10 koehenkilöä) saavat myös simtuzumabia joka toinen viikko yhteensä 3 infuusiota varten; annos riippuu kohortissa 1 havaitusta simtuzumabin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Kummankin kohortin osallistujat, jotka ovat suorittaneet päätutkimuksen, saavat jatkaa simtuzumabihoitoa lisäpidennysjakson ajan, ja he saavat enintään 13 lisäinfuusiota simtutsumabia kiinteänä 700 mg:n annoksena vielä 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat
- Minkä tahansa etiologian krooninen maksasairaus
- Vaiheen 1-3 fibroosi Metavir-pistemäärän mukaan maksabiopsiassa.
- Painoindeksi <36 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet maksan vajaatoiminnasta aiemmasta tai nykyisestä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä väärin amfetamiinia, kokaiinia, opiaatteja tai alkoholia
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Aiempi syöpä, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä, 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei saada hallintaan
- Systeemisten immunosuppressanttien käyttö 28 päivän sisällä esihoitovaiheesta
- Hyväksytyn hoidon käyttö hepatiitti C- tai hepatiitti B -virukseen 28 päivän sisällä esihoitovaiheesta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Verenvuotodiateesi historia viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuspäivänä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat simtuzumabia annoksella 10 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona joka toinen viikko yhteensä 3 infuusiota.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat simtuzumabi IV joka toinen viikko yhteensä 3 infuusiota varten.
Annos riippuu kohortissa 1 havaitusta simtuzumabin turvallisuudesta ja siedettävyydestä, mutta se ei saa ylittää 20 mg/kg.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus useilla, kasvavilla IV-annoksilla simtuzumabia
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Arvioitaviin päätepisteisiin kuuluvat luokitellut haittatapahtumat, laboratoriopoikkeavuudet ja elintoimintojen mittaukset
|
Viikolle 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simtuzumabin seerumipitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Pienimmät pitoisuudet esitetään yhteenvetona päivän, hoidon ja annoksen mukaan.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Vasta-aineiden muodostuminen simtutsumabille (anti-simtutsumab Abs)
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Immunogeenisyyden päätepisteet ovat geometrinen keskiarvo (GMT) ja geometrinen keskiarvo (GMFR) valitulle vasta-ainejoukolle.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Farmakodynaamisten (PD) merkkiaineiden mittaaminen simtuzumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Farmakodynaamiset markkerit sisältävät: kudoksen PD-markkerit mRNA-ilmentymisen kautta, LOXL2, LOX, muut LOXL-proteiinit, aSMA, kollageeni 1A1, NFKB1, kaspaasi 1, SMAD ja NOD; Seerumin ja plasman PD-markkereita ovat: APRI, LOXL2, Osteopontiini, hyaluronihappo, CXCL 9, 10 ja 11, MMP1, MMP3, MMP9, TIMP1, CD40L, TGF-β1, ET-1, VEGF, GAL3, IL-6 / IL -8/TNFa/IFNy, a2-makroglobuliini, apolipoproteiini A1.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Arvioidaan simtuzumabin kroonisen annostelun vaikutuksia maksan rakenteeseen ja fibroottisiin markkereihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Mitataan 24 viikon ylimääräisen simtuzumabin annostelun vaikutus maksan histologiaan, LOXL2- ja mRNA-ilmentymiseen maksassa ja maksafibroosin seerumimarkkereihin
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Bornstein, MD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-321-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .