간 섬유증 치료에서 Simtuzumab의 파일럿 연구
2014년 1월 2일 업데이트: Gilead Sciences
간 섬유증이 있는 피험자에서 GS-6624의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하는 2a상, 파일럿, 공개 라벨 시험
이 연구는 간 섬유증 환자에서 심투주맙(GS-6624)의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
최대 20명의 참가자가 2개의 순차적 코호트에 등록됩니다. 코호트 1은 총 3회 주입을 위해 격주로 심투주맙을 받을 10명의 참가자로 구성됩니다. 코호트 2의 참가자(10명의 피험자)는 총 3회 주입 동안 격주로 심투주맙을 받을 것입니다. 투여량은 코호트 1에서 관찰되는 심투주맙의 안전성 및 내약성에 따라 달라질 것입니다.
주요 연구를 완료한 두 코호트의 참가자는 추가 연장 기간 동안 심투주맙 치료를 계속할 수 있으며, 추가 24주 동안 고정 용량 700mg의 심투주맙을 최대 13회 추가 주입받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세의 남녀
- 모든 병인의 만성 간 질환
- 간 생검에서 Metavir 점수에 의한 1-3기 섬유증.
- 체질량 지수 <36kg/m2
제외 기준:
- 과거 또는 현재 간 대상부전의 모든 증거
- 현재 암페타민, 코카인, 아편제 또는 알코올을 남용하는 피험자
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 스크리닝 전 5년 이내의 비흑색종 피부암 이외의 암 병력
- 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
- 치료 전 단계의 28일 이내에 전신성 면역억제제 사용
- 치료 전 단계의 28일 이내에 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스에 대해 승인된 치료법 사용
- 임신 또는 수유
- 연구 제1일의 마지막 6개월 이내에 출혈 체질의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 총 3회 주입 동안 격주로 정맥(IV) 주입으로 10mg/kg 용량의 심투주맙을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
참가자는 격주로 심투주맙 IV를 총 3회 주입받습니다.
투여량은 코호트 1에서 관찰되는 심투주맙의 안전성 및 내약성에 따라 달라지지만 20 mg/kg을 초과하지 않을 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심투주맙의 다회 증량 IV 용량에 대한 부작용 발생률
기간: 14주차까지
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평가할 종점에는 등급별 이상 반응, 검사실 이상 및 활력 징후 측정이 포함됩니다.
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14주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심투주맙의 혈청 농도 평가
기간: 14주차까지
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최저 농도는 일, 치료 및 용량별로 요약됩니다.
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14주차까지
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심투주맙(anti-simtuzumab Abs)에 대한 항체 형성
기간: 14주차까지
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면역원성 종점은 선별된 항체 세트에 대한 기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 배수율(GMFR)입니다.
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14주차까지
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심투주맙 투여 후 약력학(PD) 마커 측정
기간: 14주차까지
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약력학적 마커는 다음을 포함한다: mRNA 발현을 통한 조직 PD 마커, LOXL2, LOX, 기타 LOXL 단백질, αSMA, 콜라겐 1A1, NFKB1, 카스파제 1, SMAD 및 NOD; 혈청 및 혈장 PD 마커는 다음을 포함한다: APRI, LOXL2, 오스테오폰틴, 히알루론산, CXCL 9, 10 및 11, MMP1, MMP3, MMP9, TIMP1, CD40L, TGF-β1, ET-1, VEGF, GAL3, IL-6/IL -8/TNFα/IFNγ, α2-마크로글로불린, 아포지단백질 A1.
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14주차까지
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간 구조 및 섬유화 표지자에 대한 심투주맙의 만성 투여 효과 평가
기간: 최대 24주
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추가 24주의 심투주맙 투약이 간 조직학, 간에서 LOXL2 및 mRNA 발현 및 간 섬유증의 혈청 마커에 미치는 영향 측정
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Bornstein, MD, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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