Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie simtuzumabu v léčbě jaterní fibrózy

2. ledna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2a, pilotní, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky GS-6624 u subjektů s fibrózou jater

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost simtuzumabu (GS-6624) u pacientů s fibrózou jater.

Do dvou po sobě jdoucích kohort bude zapsáno až 20 účastníků. Kohorta 1 se bude skládat z 10 účastníků, kteří budou dostávat simtuzumab každý druhý týden v celkovém počtu 3 infuzí. Účastníci kohorty 2 (10 subjektů) také dostanou simtuzumab každý druhý týden v celkovém počtu 3 infuzí; dávka bude záviset na bezpečnosti a snášenlivosti simtuzumabu pozorované v kohortě 1.

Účastníci z obou kohort, kteří dokončili hlavní studii, budou moci pokračovat v léčbě simtuzumabem po další prodloužené období a budou dostávat až 13 dalších infuzí simtuzumabu ve fixní dávce 700 mg po dobu dalších 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 65 let
  • Chronické onemocnění jater jakékoli etiologie
  • Fibróza stadia 1-3 podle skóre Metavir na jaterní biopsii.
  • Index tělesné hmotnosti <36 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky dekompenzace jater v minulosti nebo současnosti
  • Subjekty, které v současnosti zneužívají amfetaminy, kokain, opiáty nebo alkohol
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Anamnéza rakoviny, jiné než nemelanomatózní rakoviny kůže, během 5 let před screeningem
  • Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, která není kontrolována
  • Použití systémových imunosupresiv do 28 dnů od fáze před léčbou
  • Použití schválené léčby virové hepatitidy C nebo hepatitidy B do 28 dnů od fáze před léčbou
  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza krvácivé diatézy během posledních 6 měsíců studie Den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci budou dostávat simtuzumab v dávce 10 mg/kg intravenózní (IV) infuzí každý druhý týden, celkem 3 infuze.
Biologický: Simtuzumab
Ostatní jména:
  • GS-6624
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostanou simtuzumab IV každý druhý týden v celkovém počtu 3 infuzí. Dávka bude záviset na bezpečnosti a snášenlivosti simtuzumabu pozorované v kohortě 1, ale nepřesáhne 20 mg/kg.
Biologický: Simtuzumab
Ostatní jména:
  • GS-6624

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků při vícenásobných eskalujících IV dávkách simtuzumabu
Časové okno: Do týdne 14
Koncové body, které mají být hodnoceny, budou zahrnovat odstupňované nežádoucí příhody, laboratorní abnormality a měření vitálních funkcí
Do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení sérové ​​koncentrace simtuzumabu
Časové okno: Do týdne 14
Minimální koncentrace budou shrnuty podle dne, léčby a dávky.
Do týdne 14
Tvorba protilátek proti simtuzumabu (anti-simtuzumab Abs)
Časové okno: Do týdne 14
Koncové body imunogenicity budou geometrický průměrný titr (GMT) a geometrický průměrný násobek (GMFR) pro vybraný soubor protilátek.
Do týdne 14
Měření farmakodynamických (PD) markerů po podání simtuzumabu
Časové okno: Do týdne 14
Farmakodynamické markery zahrnují: tkáňové PD markery prostřednictvím exprese mRNA, LOXL2, LOX, jiné proteiny LOXL, aSMA, kolagen 1A1, NFKB1, kaspázu 1, SMAD a NOD; Sérové ​​a plasmatické PD markery zahrnují: APRI, LOXL2, Osteopontin, Kyselina hyaluronová, CXCL 9, 10 a 11, MMP1, MMP3, MMP9, TIMP1, CD40L, TGF-β1, ET-1, VEGF, GAL3, IL-6 / IL -8 / TNFα / IFNγ, a2-makroglobulin, apolipoprotein A1.
Do týdne 14
Hodnocení účinků chronického dávkování simtuzumabu na strukturu jater a fibrotické markery
Časové okno: Až 24 týdnů
Měření účinku dalších 24 týdnů podávání simtuzumabu na jaterní histologii, expresi LOXL2 a mRNA v játrech a sérové ​​markery jaterní fibrózy
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey Bornstein, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-321-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit