Pilotstudie av Simtuzumab vid behandling av leverfibros
2 januari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2a, pilotstudie, öppen etikett som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiska effekterna av GS-6624 hos patienter med leverfibros
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av simtuzumab (GS-6624) hos patienter med leverfibros.
Upp till 20 deltagare kommer att registreras i två på varandra följande kohorter. Kohort 1 kommer att bestå av 10 deltagare som kommer att få simtuzumab varannan vecka för totalt 3 infusioner. Deltagare i kohort 2 (10 försökspersoner) kommer också att få simtuzumab varannan vecka för totalt 3 infusioner; Dosen kommer att bero på säkerheten och tolerabiliteten för simtuzumab som ses i kohort 1.
Deltagare från båda kohorterna som har genomfört huvudstudien kommer att tillåtas fortsätta med simtuzumab-behandling under ytterligare en förlängningsperiod och kommer att få upp till 13 ytterligare infusioner av simtuzumab med en fast dos på 700 mg i ytterligare 24 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 - 65 år
- Kronisk leversjukdom av vilken etiologi som helst
- Steg 1-3 fibros av Metavir-poäng på en leverbiopsi.
- Kroppsmassaindex <36 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla tecken på leverdekompensation tidigare eller nu
- Försökspersoner som för närvarande missbrukar amfetamin, kokain, opiater eller alkohol
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Historik av cancer, annan än icke-melanomatös hudcancer, inom 5 år före screening
- Systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte är kontrollerad
- Användning av systemiska immunsuppressiva medel inom 28 dagar efter förbehandlingsfasen
- Användning av godkänd behandling för hepatit C eller hepatit B-virus inom 28 dagar efter förbehandlingsfasen
- Gravid eller ammande
- Historik av blödningsdiates under de senaste 6 månaderna av studiedag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få simtuzumab i en dos på 10 mg/kg genom intravenös (IV) infusion varannan vecka för totalt 3 infusioner.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få simtuzumab IV varannan vecka för totalt 3 infusioner.
Dosen kommer att bero på säkerheten och tolerabiliteten för simtuzumab som ses i kohort 1 men kommer inte att överstiga 20 mg/kg.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar vid flera, eskalerande IV-doser av simtuzumab
Tidsram: Till och med vecka 14
|
De slutpunkter som ska utvärderas kommer att inkludera graderade negativa händelser, laboratorieavvikelser och mätningar av vitala tecken
|
Till och med vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av serumkoncentration av simtuzumab
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Lägsta koncentrationer kommer att sammanfattas per dag, behandling och dos.
|
Till och med vecka 14
|
|
Antikroppsbildning mot simtuzumab (anti-simtuzumab Abs)
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Immunogenicitetsändpunkter kommer att vara geometrisk medeltiter (GMT) och geometrisk medelvikningshastighet (GMFR) för en utvald uppsättning antikroppar.
|
Till och med vecka 14
|
|
Mätning av farmakodynamiska (PD) markörer efter administrering av simtuzumab
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Farmakodynamiska markörer inkluderar: Vävnads-PD-markörer genom mRNA-uttryck, LOXL2, LOX, andra LOXL-proteiner, αSMA, Kollagen 1A1, NFKB1, Caspase 1, SMAD och NOD; Serum- och plasma-PD-markörer inkluderar: APRI, LOXL2, Osteopontin, Hyaluronsyra, CXCL 9, 10 och 11, MMP1, MMP3, MMP9, TIMP1, CD40L, TGF-β1, ET-1, VEGF, GAL3, IL-6 / IL -8/TNFa/IFNy, a2-makroglobulin, Apolipoprotein Al.
|
Till och med vecka 14
|
|
Bedömning av effekterna av kronisk dosering av simtuzumab på leverstrukturen och fibrotiska markörer
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Mätning av effekten av ytterligare 24 veckors simtuzumab-dosering på leverhistologi, LOXL2 och mRNA-uttryck i levern och serummarkörer för leverfibros
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeffrey Bornstein, MD, Gilead Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-321-0101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .