Estudo Piloto de Simtuzumabe no Tratamento da Fibrose Hepática
2 de janeiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo piloto aberto de fase 2a avaliando a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacodinâmicos do GS-6624 em indivíduos com fibrose do fígado
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do simtuzumab (GS-6624) em pacientes com fibrose hepática.
Até 20 participantes serão inscritos em duas coortes sequenciais. A coorte 1 consistirá em 10 participantes que receberão simtuzumab a cada duas semanas para um total de 3 infusões. Os participantes da Coorte 2 (10 indivíduos) também receberão simtuzumab a cada duas semanas para um total de 3 infusões; a dose dependerá da segurança e tolerabilidade do simtuzumabe observada na Coorte 1.
Os participantes de ambas as coortes que concluíram o estudo principal poderão continuar o tratamento com simtuzumabe por um período de extensão adicional e receberão até 13 infusões adicionais de simtuzumabe em uma dose fixa de 700 mg por mais 24 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Doença hepática crônica de qualquer etiologia
- Fibrose de estágio 1-3 por pontuação de Metavir em uma biópsia hepática.
- Índice de massa corporal <36 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de descompensação hepática passada ou presente
- Indivíduos que atualmente abusam de anfetaminas, cocaína, opiáceos ou álcool
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, nos 5 anos anteriores à triagem
- Infecção sistêmica fúngica, bacteriana, viral ou outra que não é controlada
- Uso de imunossupressores sistêmicos até 28 dias antes da Fase de Pré-tratamento
- Uso de terapia aprovada para hepatite C ou vírus da hepatite B dentro de 28 dias da fase de pré-tratamento
- Grávida ou lactante
- História de diátese hemorrágica nos últimos 6 meses de estudo Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão simtuzumabe na dose de 10 mg/kg por infusão intravenosa (IV) a cada duas semanas, totalizando 3 infusões.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão simtuzumab IV a cada duas semanas para um total de 3 infusões.
A dose dependerá da segurança e tolerabilidade de simtuzumabe observada na Coorte 1, mas não excederá 20 mg/kg.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos em múltiplas doses IV crescentes de simtuzumabe
Prazo: Até a semana 14
|
Os endpoints a serem avaliados incluirão eventos adversos classificados, anormalidades laboratoriais e medições de sinais vitais
|
Até a semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da concentração sérica de simtuzumabe
Prazo: Até a semana 14
|
As concentrações mínimas serão resumidas por dia, tratamento e dose.
|
Até a semana 14
|
|
Formação de anticorpos para simtuzumab (anti-simtuzumab Abs)
Prazo: Até a semana 14
|
Os pontos finais de imunogenicidade serão o título médio geométrico (GMT) e a taxa média geométrica (GMFR) para um conjunto selecionado de anticorpos.
|
Até a semana 14
|
|
Medição de marcadores farmacodinâmicos (PD) após a administração de simtuzumabe
Prazo: Até a semana 14
|
Os marcadores farmacodinâmicos incluem: marcadores de DP teciduais através da expressão de mRNA, LOXL2, LOX, outras proteínas LOXL, αSMA, colágeno 1A1, NFKB1, caspase 1, SMAD e NOD; Os marcadores de DP séricos e plasmáticos incluem: APRI, LOXL2, Osteopontina, Ácido Hialurônico, CXCL 9, 10 e 11, MMP1, MMP3, MMP9, TIMP1, CD40L, TGF-β1, ET-1, VEGF, GAL3, IL-6 / IL -8 / TNFα / IFNγ, α2-macroglobulina, Apolipoproteína A1.
|
Até a semana 14
|
|
Avaliando os efeitos da dosagem crônica de simtuzumab na estrutura do fígado e marcadores fibróticos
Prazo: Até 24 semanas
|
Medindo o efeito de 24 semanas adicionais de dosagem de simtuzumabe na histologia hepática, LOXL2 e expressão de mRNA no fígado e marcadores séricos de fibrose hepática
|
Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Bornstein, MD, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-321-0101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .