Pilotstudie van Simtuzumab bij de behandeling van leverfibrose
2 januari 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2a, pilot, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van GS-6624 bij proefpersonen met leverfibrose
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van simtuzumab (GS-6624) evalueren bij patiënten met leverfibrose.
Maximaal 20 deelnemers worden ingeschreven in twee opeenvolgende cohorten. Cohort 1 zal bestaan uit 10 deelnemers die om de week simtuzumab zullen krijgen voor in totaal 3 infusies. Deelnemers aan Cohort 2 (10 proefpersonen) zullen ook om de week simtuzumab krijgen voor in totaal 3 infusies; de dosis zal afhangen van de veiligheid en verdraagbaarheid van simtuzumab gezien in cohort 1.
Deelnemers uit beide cohorten die het hoofdonderzoek hebben voltooid, mogen de behandeling met simtuzumab voortzetten voor een extra verlengingsperiode en krijgen gedurende nog eens 24 weken maximaal 13 extra infusies met simtuzumab in een vaste dosis van 700 mg.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 65 jaar
- Chronische leverziekte van welke etiologie dan ook
- Fase 1-3 fibrose door Metavir-score op een leverbiopsie.
- Lichaamsmassa-index <36 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Enig bewijs van leverdecompensatie in het verleden of heden
- Proefpersonen die momenteel amfetaminen, cocaïne, opiaten of alcohol misbruiken
- Klinisch significante hartziekte
- Geschiedenis van kanker, anders dan niet-melanomateuze huidkanker, binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
- Systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is
- Gebruik van systemische immunosuppressiva binnen 28 dagen na de voorbehandelingsfase
- Gebruik van goedgekeurde therapie voor hepatitis C- of hepatitis B-virus binnen 28 dagen na de voorbehandelingsfase
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese in de laatste 6 maanden van studiedag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen om de week simtuzumab in een dosis van 10 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie voor in totaal 3 infusies.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers krijgen om de week simtuzumab IV voor in totaal 3 infusies.
De dosis zal afhangen van de veiligheid en verdraagbaarheid van simtuzumab gezien in cohort 1, maar zal niet hoger zijn dan 20 mg/kg.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen bij meerdere, escalerende intraveneuze doses simtuzumab
Tijdsspanne: Tot week 14
|
De eindpunten die moeten worden geëvalueerd, omvatten graduele bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en metingen van vitale functies
|
Tot week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de serumconcentratie van simtuzumab
Tijdsspanne: Tot week 14
|
De dalconcentraties worden samengevat per dag, behandeling en dosis.
|
Tot week 14
|
|
Antilichaamvorming tegen simtuzumab (anti-simtuzumab Abs)
Tijdsspanne: Tot week 14
|
Immunogeniciteitseindpunten zijn geometrische gemiddelde titer (GMT) en geometrische gemiddelde vouwsnelheid (GMFR) voor een geselecteerde set antilichamen.
|
Tot week 14
|
|
Meting van farmacodynamische (PD) markers na toediening van simtuzumab
Tijdsspanne: Tot week 14
|
Farmacodynamische markers omvatten: weefsel-PD-markers door mRNA-expressie, LOXL2, LOX, andere LOXL-eiwitten, αSMA, collageen 1A1, NFKB1, caspase 1, SMAD en NOD; Serum- en plasma-PD-markers omvatten: APRI, LOXL2, Osteopontin, Hyaluronzuur, CXCL 9, 10 en 11, MMP1, MMP3, MMP9, TIMP1, CD40L, TGF-β1, ET-1, VEGF, GAL3, IL-6 / IL -8 / TNFα / IFNγ, α2-macroglobuline, Apolipoproteïne A1.
|
Tot week 14
|
|
Beoordeling van de effecten van chronische dosering van simtuzumab op de leverstructuur en fibrotische markers
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Meten van het effect van nog eens 24 weken simtuzumab-dosering op leverhistologie, LOXL2 en mRNA-expressie in de lever en serummarkers van leverfibrose
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffrey Bornstein, MD, Gilead Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-321-0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .