辛妥珠单抗治疗肝纤维化的初步研究
2014年1月2日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 GS-6624 在肝纤维化受试者中的安全性、耐受性和药效学作用的 2a 期试验性开放标签试验
本研究将评估 simtuzumab (GS-6624) 在肝纤维化患者中的安全性和耐受性。
最多 20 名参与者将被纳入两个连续队列。 第 1 组将由 10 名参与者组成，他们将每隔一周接受一次 simtuzumab，共输注 3 次。 队列 2 的参与者（10 名受试者）还将每隔一周接受一次 simtuzumab，总共输注 3 次；剂量将取决于在队列 1 中观察到的 simtuzumab 的安全性和耐受性。
完成主要研究的两个队列的参与者将被允许在额外的延长期内继续接受 simtuzumab 治疗，并将在额外的 24 周内接受多达 13 次 700 mg 固定剂量的 simtuzumab 额外输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性和女性
- 任何病因的慢性肝病
- 肝活检 Metavir 评分为 1-3 期纤维化。
- 体重指数 <36 kg/m2
排除标准：
- 过去或现在肝功能失代偿的任何证据
- 目前滥用苯丙胺、可卡因、阿片类药物或酒精的受试者
- 有临床意义的心脏病
- 筛选前 5 年内有癌症病史，非黑色素瘤性皮肤癌除外
- 不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
- 预处理阶段后 28 天内使用全身免疫抑制剂
- 在预处理阶段的 28 天内使用批准的丙型肝炎或乙型肝炎病毒疗法
- 怀孕或哺乳期
- 在研究第 1 天的最后 6 个月内有出血素质史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
参与者将每隔一周通过静脉内 (IV) 输注接受 10 mg/kg 剂量的 simtuzumab，共输注 3 次。
|
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2
参与者将每隔一周接受一次 simtuzumab IV，总共输注 3 次。
剂量将取决于在队列 1 中观察到的 simtuzumab 的安全性和耐受性，但不会超过 20 mg/kg。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多次递增 IV 剂量的 simtuzumab 的不良事件发生率
大体时间：通过第 14 周
|
要评估的终点将包括分级不良事件、实验室异常和生命体征测量
|
通过第 14 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辛妥珠单抗血清浓度的评估
大体时间：通过第 14 周
|
谷浓度将按天、治疗和剂量总结。
|
通过第 14 周
|
|
抗辛妥珠单抗抗体形成（抗辛妥珠单抗抗体）
大体时间：通过第 14 周
|
免疫原性终点将是一组选定抗体的几何平均滴度 (GMT) 和几何平均倍数 (GMFR)。
|
通过第 14 周
|
|
西妥珠单抗给药后药效学 (PD) 标志物的测量
大体时间：通过第 14 周
|
药效学标志物包括：通过 mRNA 表达的组织 PD 标志物、LOXL2、LOX、其他 LOXL 蛋白、αSMA、胶原蛋白 1A1、NFKB1、Caspase 1、SMAD 和 NOD；血清和血浆 PD 标志物包括：APRI、LOXL2、骨桥蛋白、透明质酸、CXCL 9、10 和 11、MMP1、MMP3、MMP9、TIMP1、CD40L、TGF-β1、ET-1、VEGF、GAL3、IL-6 / IL -8 / TNFα / IFNγ、α2-巨球蛋白、载脂蛋白 A1。
|
通过第 14 周
|
|
评估长期服用 simtuzumab 对肝脏结构和纤维化标志物的影响
大体时间：长达 24 周
|
测量额外 24 周的 simtuzumab 给药对肝脏组织学、肝脏中 LOXL2 和 mRNA 表达以及肝纤维化血清标志物的影响
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeffrey Bornstein, MD、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月2日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.