Пилотное исследование симтузумаба при лечении фиброза печени
2 января 2014 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2a, пилотное, открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов GS-6624 у субъектов с фиброзом печени
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость симтузумаба (GS-6624) у пациентов с фиброзом печени.
До 20 участников будут зачислены в две последовательные когорты. Когорта 1 будет состоять из 10 участников, которые будут получать симтузумаб каждые две недели, в общей сложности 3 инфузии. Участники когорты 2 (10 человек) также будут получать симтузумаб каждые две недели, всего 3 инфузии; доза будет зависеть от безопасности и переносимости симтузумаба, наблюдаемого в когорте 1.
Участникам обеих групп, завершившим основное исследование, будет разрешено продолжить лечение симтузумабом в течение дополнительного продленного периода, и они получат до 13 дополнительных инфузий симтузумаба в фиксированной дозе 700 мг в течение дополнительных 24 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
- Хронические заболевания печени любой этиологии
- Фиброз 1-3 стадии по шкале Metavir при биопсии печени.
- Индекс массы тела <36 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые признаки печеночной декомпенсации в прошлом или настоящем.
- Субъекты, в настоящее время злоупотребляющие амфетаминами, кокаином, опиатами или алкоголем
- Клинически значимое заболевание сердца
- История рака, кроме немеланомного рака кожи, в течение 5 лет до скрининга
- Системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая неконтролируемая инфекция
- Использование системных иммунодепрессантов в течение 28 дней до начала лечения
- Использование одобренной терапии гепатита С или вируса гепатита В в течение 28 дней после фазы предварительного лечения.
- Беременные или кормящие
- История геморрагического диатеза в течение последних 6 месяцев исследования День 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники будут получать симтузумаб в дозе 10 мг/кг путем внутривенной (IV) инфузии каждые две недели, всего 3 инфузии.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники будут получать симтузумаб внутривенно каждые две недели, в общей сложности 3 инфузии.
Доза будет зависеть от безопасности и переносимости симтузумаба в когорте 1, но не будет превышать 20 мг/кг.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений при многократном возрастании внутривенных доз симтузумаба
Временное ограничение: Через неделю 14
|
Оцениваемые конечные точки будут включать классифицированные нежелательные явления, лабораторные отклонения и показатели показателей жизнедеятельности.
|
Через неделю 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка концентрации симтузумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: Через неделю 14
|
Минимальные концентрации будут суммированы по дням, лечению и дозе.
|
Через неделю 14
|
|
Образование антител к симтузумабу (антитела к симтузумабу)
Временное ограничение: Через неделю 14
|
Конечными точками иммуногенности будут средний геометрический титр (GMT) и средний геометрический коэффициент кратности (GMFR) для выбранного набора антител.
|
Через неделю 14
|
|
Измерение фармакодинамических (ФД) маркеров после введения симтузумаба
Временное ограничение: Через неделю 14
|
Фармакодинамические маркеры включают: тканевые маркеры PD через экспрессию мРНК, LOXL2, LOX, другие белки LOXL, αSMA, коллаген 1A1, NFKB1, каспазу 1, SMAD и NOD; Маркеры БП в сыворотке и плазме включают: APRI, LOXL2, остеопонтин, гиалуроновую кислоту, CXCL 9, 10 и 11, MMP1, MMP3, MMP9, TIMP1, CD40L, TGF-β1, ET-1, VEGF, GAL3, IL-6/IL. -8/TNFα/IFNγ, α2-макроглобулин, аполипопротеин А1.
|
Через неделю 14
|
|
Оценка влияния длительного приема симтузумаба на структуру печени и маркеры фиброза
Временное ограничение: До 24 недель
|
Измерение влияния дополнительных 24 недель приема симтузумаба на гистологию печени, экспрессию LOXL2 и мРНК в печени и сывороточные маркеры фиброза печени
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffrey Bornstein, MD, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-321-0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .