Badanie pilotażowe symtuzumabu w leczeniu zwłóknienia wątroby
2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Faza 2a, pilotażowa, otwarta próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i efekty farmakodynamiczne GS-6624 u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby
Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję simtuzumabu (GS-6624) u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby.
Do 20 uczestników zostanie zapisanych do dwóch kolejnych kohort. Kohorta 1 będzie składać się z 10 uczestników, którzy będą otrzymywać simtuzumab co drugi tydzień, łącznie w 3 infuzjach. Uczestnicy Kohorty 2 (10 osób) będą również otrzymywać simtuzumab co drugi tydzień, łącznie w 3 infuzjach; dawka będzie zależała od bezpieczeństwa i tolerancji symtuzumabu obserwowanej w Kohorcie 1.
Uczestnicy z obu kohort, którzy ukończyli badanie główne, będą mogli kontynuować leczenie symtuzumabem przez dodatkowy okres przedłużenia i otrzymają do 13 dodatkowych wlewów simtuzumabu w ustalonej dawce 700 mg przez dodatkowe 24 tygodnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 65 lat
- Przewlekła choroba wątroby o dowolnej etiologii
- Zwłóknienie stopnia 1-3 w ocenie Metavir na podstawie biopsji wątroby.
- Wskaźnik masy ciała <36 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody na przeszłą lub obecną dekompensację czynności wątroby
- Osoby obecnie nadużywające amfetaminy, kokainy, opiatów lub alkoholu
- Klinicznie istotna choroba serca
- Historia raka, innego niż nieczerniakowy rak skóry, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, która nie jest kontrolowana
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed fazą leczenia wstępnego
- Stosowanie zatwierdzonej terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu 28 dni od fazy wstępnego leczenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania Dzień 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy będą otrzymywać simtuzumab w dawce 10 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) co drugi tydzień, łącznie 3 wlewy.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy będą otrzymywać simtuzumab IV co drugi tydzień, w sumie 3 infuzje.
Dawka będzie zależała od bezpieczeństwa i tolerancji simtuzumabu obserwowanej w Kohorcie 1, ale nie przekroczy 20 mg/kg.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po wielokrotnych, rosnących dawkach dożylnych simtuzumabu
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
|
Punkty końcowe do oceny będą obejmować stopniowane zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne i pomiary parametrów życiowych
|
Do tygodnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stężenia simtuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
|
Stężenia minimalne zostaną podsumowane według dnia, leczenia i dawki.
|
Do tygodnia 14
|
|
Tworzenie przeciwciał przeciwko simtuzumabowi (anty-simtuzumab Abs)
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
|
Punktami końcowymi immunogenności będą średnie geometryczne miana (GMT) i geometryczna średnia krotności (GMFR) dla wybranego zestawu przeciwciał.
|
Do tygodnia 14
|
|
Pomiar wskaźników farmakodynamicznych (PD) po podaniu simtuzumabu
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
|
Markery farmakodynamiczne obejmują: tkankowe markery PD poprzez ekspresję mRNA, LOXL2, LOX, inne białka LOXL, αSMA, kolagen 1A1, NFKB1, kaspaza 1, SMAD i NOD; Markery PD w surowicy i osoczu obejmują: APRI, LOXL2, Osteopontin, Kwas hialuronowy, CXCL 9, 10 i 11, MMP1, MMP3, MMP9, TIMP1, CD40L, TGF-β1, ET-1, VEGF, GAL3, IL-6/IL -8/TNFα/IFNγ, α2-makroglobulina, apolipoproteina A1.
|
Do tygodnia 14
|
|
Ocena wpływu przewlekłego dawkowania simtuzumabu na strukturę wątroby i markery włóknienia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Pomiar wpływu dodatkowych 24 tygodni dawkowania simtuzumabu na histologię wątroby, ekspresję LOXL2 i mRNA w wątrobie oraz markery zwłóknienia wątroby w surowicy
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey Bornstein, MD, Gilead Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-321-0101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .