Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Simtuzumab til behandling af leverfibrose

2. januar 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2a, pilot-, åbent-label-forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af GS-6624 hos forsøgspersoner med fibrose i leveren

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​simtuzumab (GS-6624) hos patienter med fibrose i leveren.

Op til 20 deltagere vil blive tilmeldt to sekventielle kohorter. Kohorte 1 vil bestå af 10 deltagere, som vil modtage simtuzumab hver anden uge for i alt 3 infusioner. Deltagere i kohorte 2 (10 forsøgspersoner) vil også modtage simtuzumab hver anden uge i i alt 3 infusioner; dosis vil afhænge af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​simtuzumab set i kohorte 1.

Deltagere fra begge kohorter, som har gennemført hovedstudiet, vil få lov til at fortsætte med simtuzumab-behandling i en yderligere forlængelsesperiode og vil modtage op til 13 yderligere infusioner af simtuzumab i en fast dosis på 700 mg i yderligere 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  • Kronisk leversygdom af enhver ætiologi
  • Trin 1-3 fibrose af Metavir score på en leverbiopsi.
  • Body mass index <36 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på leverdekompensation tidligere eller nu
  • Personer, der i øjeblikket misbruger amfetamin, kokain, opiater eller alkohol
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft, inden for 5 år før screening
  • Systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret
  • Anvendelse af systemiske immunsuppressiva inden for 28 dage efter forbehandlingsfasen
  • Brug af godkendt behandling for hepatitis C eller hepatitis B-virus inden for 28 dage efter forbehandlingsfasen
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med blødende diatese inden for de sidste 6 måneder af undersøgelse Dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage simtuzumab i en dosis på 10 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion hver anden uge i i alt 3 infusioner.
Biologisk: Simtuzumab
Andre navne:
  • GS-6624
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage simtuzumab IV hver anden uge for i alt 3 infusioner. Dosis vil afhænge af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​simtuzumab set i kohorte 1, men vil ikke overstige 20 mg/kg.
Biologisk: Simtuzumab
Andre navne:
  • GS-6624

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger ved flere, eskalerende IV-doser af simtuzumab
Tidsramme: Til og med uge 14
De endepunkter, der skal evalueres, vil omfatte graderede bivirkninger, laboratorieabnormiteter og målinger af vitale tegn
Til og med uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af serumkoncentration af simtuzumab
Tidsramme: Til og med uge 14
Lavkoncentrationer vil blive opsummeret efter dag, behandling og dosis.
Til og med uge 14
Antistofdannelse mod simtuzumab (anti-simtuzumab Abs)
Tidsramme: Til og med uge 14
Immunogenicitetsendepunkter vil være geometrisk middeltiter (GMT) og geometrisk middelfoldningshastighed (GMFR) for et udvalgt sæt af antistoffer.
Til og med uge 14
Måling af farmakodynamiske (PD) markører efter administration af simtuzumab
Tidsramme: Til og med uge 14
Farmakodynamiske markører inkluderer: Vævs-PD-markører gennem mRNA-ekspression, LOXL2, LOX, andre LOXL-proteiner, αSMA, Collagen 1A1, NFKB1, Caspase 1, SMAD og NOD; Serum- og plasma-PD-markører inkluderer: APRI, LOXL2, Osteopontin, Hyaluronsyre, CXCL 9, 10 og 11, MMP1, MMP3, MMP9, TIMP1, CD40L, TGF-β1, ET-1, VEGF, GAL3, IL-6 / IL -8 / TNFa / IFNy, a2-makroglobulin, Apolipoprotein A1.
Til og med uge 14
Vurdering af virkningerne af kronisk dosering af simtuzumab på leverstruktur og fibrotiske markører
Tidsramme: Op til 24 uger
Måling af effekten af ​​yderligere 24 ugers simtuzumab-dosering på leverhistologi, LOXL2- og mRNA-ekspression i leveren og serummarkører for leverfibrose
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Bornstein, MD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-321-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med Simtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner