Estudio piloto de Simtuzumab en el tratamiento de la fibrosis hepática
2 de enero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
Un ensayo piloto abierto de fase 2a que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de GS-6624 en sujetos con fibrosis hepática
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de simtuzumab (GS-6624) en pacientes con fibrosis del hígado.
Se inscribirán hasta 20 participantes en dos cohortes secuenciales. La cohorte 1 constará de 10 participantes que recibirán simtuzumab cada dos semanas para un total de 3 infusiones. Los participantes en la Cohorte 2 (10 sujetos) también recibirán simtuzumab cada dos semanas por un total de 3 infusiones; la dosis dependerá de la seguridad y tolerabilidad del simtuzumab observado en la Cohorte 1.
A los participantes de ambas cohortes que hayan completado el estudio principal se les permitirá continuar con el tratamiento con simtuzumab durante un período de extensión adicional y recibirán hasta 13 infusiones adicionales de simtuzumab a una dosis fija de 700 mg durante 24 semanas adicionales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Enfermedad hepática crónica de cualquier etiología.
- Fibrosis en estadio 1-3 según la puntuación de Metavir en una biopsia de hígado.
- Índice de masa corporal <36 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de descompensación hepática pasada o presente
- Sujetos que actualmente abusan de anfetaminas, cocaína, opiáceos o alcohol
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Historial de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanomatoso, dentro de los 5 años anteriores a la selección
- Infecciones sistémicas por hongos, bacterias, virus u otras infecciones que no se controlan
- Uso de inmunosupresores sistémicos dentro de los 28 días posteriores a la fase de pretratamiento
- Uso de la terapia aprobada para el virus de la hepatitis C o la hepatitis B dentro de los 28 días posteriores a la fase de pretratamiento
- Embarazada o lactando
- Antecedentes de diátesis hemorrágica en los últimos 6 meses del estudio Día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán simtuzumab en una dosis de 10 mg/kg por infusión intravenosa (IV) cada dos semanas para un total de 3 infusiones.
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán simtuzumab IV cada dos semanas para un total de 3 infusiones.
La dosis dependerá de la seguridad y tolerabilidad del simtuzumab observado en la Cohorte 1, pero no excederá los 20 mg/kg.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos en múltiples dosis IV crecientes de simtuzumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Los criterios de valoración que se evaluarán incluirán eventos adversos clasificados, anomalías de laboratorio y mediciones de signos vitales.
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Hasta la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la concentración sérica de simtuzumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Las concentraciones mínimas se resumirán por día, tratamiento y dosis.
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Hasta la semana 14
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Formación de anticuerpos contra simtuzumab (anti-simtuzumab Abs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Los puntos finales de inmunogenicidad serán el título medio geométrico (GMT) y la tasa media geométrica de veces (GMFR) para un conjunto seleccionado de anticuerpos.
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Hasta la semana 14
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Medición de marcadores farmacodinámicos (PD) tras la administración de simtuzumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Los marcadores farmacodinámicos incluyen: marcadores de PD tisular a través de la expresión de ARNm, LOXL2, LOX, otras proteínas LOXL, αSMA, colágeno 1A1, NFKB1, caspasa 1, SMAD y NOD; Los marcadores de PD en suero y plasma incluyen: APRI, LOXL2, osteopontina, ácido hialurónico, CXCL 9, 10 y 11, MMP1, MMP3, MMP9, TIMP1, CD40L, TGF-β1, ET-1, VEGF, GAL3, IL-6/IL -8/TNFα/IFNγ, α2-macroglobulina, Apolipoproteína A1.
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Hasta la semana 14
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Evaluación de los efectos de la dosificación crónica de simtuzumab sobre la estructura del hígado y los marcadores fibróticos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Medición del efecto de 24 semanas adicionales de dosificación de simtuzumab en la histología hepática, LOXL2 y expresión de ARNm en el hígado y marcadores séricos de fibrosis hepática
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Bornstein, MD, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-321-0101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .