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Pilotstudie zu Simtuzumab zur Behandlung von Leberfibrose

2. Januar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Pilotstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen von GS-6624 bei Patienten mit Leberfibrose

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Simtuzumab (GS-6624) bei Patienten mit Leberfibrose bewerten.

Bis zu 20 Teilnehmer werden in zwei aufeinanderfolgende Kohorten eingeschrieben. Kohorte 1 besteht aus 10 Teilnehmern, die alle zwei Wochen Simtuzumab für insgesamt 3 Infusionen erhalten. Die Teilnehmer in Kohorte 2 (10 Probanden) erhalten Simtuzumab auch jede zweite Woche für insgesamt 3 Infusionen; Die Dosis hängt von der Sicherheit und Verträglichkeit von Simtuzumab ab, die in Kohorte 1 beobachtet wurde.

Teilnehmer aus beiden Kohorten, die die Hauptstudie abgeschlossen haben, dürfen die Simtuzumab-Behandlung für einen zusätzlichen Verlängerungszeitraum fortsetzen und erhalten bis zu 13 zusätzliche Simtuzumab-Infusionen mit einer festen Dosis von 700 mg für weitere 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Chronische Lebererkrankung jeglicher Ätiologie
  • Stufe 1-3 Fibrose nach Metavir-Score bei einer Leberbiopsie.
  • Body-Mass-Index <36 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf eine frühere oder gegenwärtige Leberdekompensation
  • Personen, die derzeit Amphetamine, Kokain, Opiate oder Alkohol missbrauchen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Krebs, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die nicht kontrolliert wird
  • Anwendung von systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen nach der Vorbehandlungsphase
  • Anwendung einer zugelassenen Therapie gegen das Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virus innerhalb von 28 Tagen nach der Vorbehandlungsphase
  • Schwanger oder stillend
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate des Studientages 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten Simtuzumab in einer Dosis von 10 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion alle zwei Wochen für insgesamt 3 Infusionen.
Biologisch: Simtuzumab
Andere Namen:
  • GS-6624
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Simtuzumab IV für insgesamt 3 Infusionen. Die Dosis hängt von der Sicherheit und Verträglichkeit von Simtuzumab ab, die in Kohorte 1 beobachtet wurde, überschreitet jedoch 20 mg/kg nicht.
Biologisch: Simtuzumab
Andere Namen:
  • GS-6624

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei mehreren, eskalierenden IV-Dosen von Simtuzumab
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die zu bewertenden Endpunkte umfassen abgestufte unerwünschte Ereignisse, Laboranomalien und Vitalzeichenmessungen
Bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Serumkonzentration von Simtuzumab
Zeitfenster: Bis Woche 14
Talkonzentrationen werden nach Tag, Behandlung und Dosis zusammengefasst.
Bis Woche 14
Antikörperbildung gegen Simtuzumab (Anti-Simtuzumab-Ak)
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die Endpunkte der Immunogenität sind der geometrische Mittelwert des Titers (GMT) und der geometrische Mittelwert der Faltungsrate (GMFR) für einen ausgewählten Satz von Antikörpern.
Bis Woche 14
Messung von pharmakodynamischen (PD) Markern nach Verabreichung von Simtuzumab
Zeitfenster: Bis Woche 14
Zu den pharmakodynamischen Markern gehören: Gewebe-PD-Marker durch mRNA-Expression, LOXL2, LOX, andere LOXL-Proteine, αSMA, Kollagen 1A1, NFKB1, Caspase 1, SMAD und NOD; Serum- und Plasma-PD-Marker umfassen: APRI, LOXL2, Osteopontin, Hyaluronsäure, CXCL 9, 10 und 11, MMP1, MMP3, MMP9, TIMP1, CD40L, TGF-β1, ET-1, VEGF, GAL3, IL-6 / IL -8 / TNFα / IFNγ, α2-Makroglobulin, Apolipoprotein A1.
Bis Woche 14
Bewertung der Auswirkungen einer chronischen Verabreichung von Simtuzumab auf die Leberstruktur und fibrotische Marker
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Messung der Wirkung einer zusätzlichen 24-wöchigen Simtuzumab-Dosierung auf Leberhistologie, LOXL2- und mRNA-Expression in der Leber und Serummarker für Leberfibrose
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Bornstein, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-321-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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