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Studio pilota di Simtuzumab nel trattamento della fibrosi epatica

2 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2a, pilota, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici di GS-6624 in soggetti con fibrosi epatica

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di simtuzumab (GS-6624) in pazienti con fibrosi epatica.

Fino a 20 partecipanti saranno iscritti in due coorti sequenziali. La coorte 1 sarà composta da 10 partecipanti che riceveranno simtuzumab a settimane alterne per un totale di 3 infusioni. I partecipanti alla coorte 2 (10 soggetti) riceveranno anche simtuzumab a settimane alterne per un totale di 3 infusioni; la dose dipenderà dalla sicurezza e dalla tollerabilità di simtuzumab osservata nella coorte 1.

I partecipanti di entrambe le coorti che hanno completato lo studio principale potranno continuare il trattamento con simtuzumab per un ulteriore periodo di estensione e riceveranno fino a 13 infusioni aggiuntive di simtuzumab a una dose fissa di 700 mg per ulteriori 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College: NewYork-Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  • Malattia epatica cronica di qualsiasi eziologia
  • Fibrosi di stadio 1-3 in base al punteggio Metavir su una biopsia epatica.
  • Indice di massa corporea <36 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di scompenso epatico passato o presente
  • Soggetti che attualmente abusano di anfetamine, cocaina, oppiacei o alcol
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • - Storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanomatoso, entro 5 anni prima dello screening
  • Infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata
  • Uso di immunosoppressori sistemici entro 28 giorni dalla fase di pretrattamento
  • Uso di una terapia approvata per il virus dell'epatite C o dell'epatite B entro 28 giorni dalla fase di pretrattamento
  • Incinta o in allattamento
  • Storia di diatesi emorragica negli ultimi 6 mesi di studio Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno simtuzumab alla dose di 10 mg/kg per infusione endovenosa (IV) a settimane alterne per un totale di 3 infusioni.
Biologico: Simtuzumab
Altri nomi:
  • GS-6624
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno simtuzumab IV a settimane alterne per un totale di 3 infusioni. La dose dipenderà dalla sicurezza e dalla tollerabilità di simtuzumab osservata nella Coorte 1, ma non supererà i 20 mg/kg.
Biologico: Simtuzumab
Altri nomi:
  • GS-6624

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi con dosi IV multiple e crescenti di simtuzumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Gli endpoint da valutare includeranno eventi avversi graduati, anomalie di laboratorio e misurazioni dei segni vitali
Fino alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione sierica di simtuzumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Le concentrazioni minime saranno riassunte per giorno, trattamento e dose.
Fino alla settimana 14
Formazione di anticorpi contro simtuzumab (anti-simtuzumab Abs)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Gli endpoint di immunogenicità saranno il titolo della media geometrica (GMT) e il tasso di piegatura della media geometrica (GMFR) per un set selezionato di anticorpi.
Fino alla settimana 14
Misurazione dei marcatori farmacodinamici (PD) dopo la somministrazione di simtuzumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
I marcatori farmacodinamici includono: marcatori PD tissutali attraverso l'espressione di mRNA, LOXL2, LOX, altre proteine ​​LOXL, αSMA, collagene 1A1, NFKB1, caspasi 1, SMAD e NOD; I marcatori sierici e plasmatici di PD includono: APRI, LOXL2, Osteopontin, acido ialuronico, CXCL 9, 10 e 11, MMP1, MMP3, MMP9, TIMP1, CD40L, TGF-β1, ET-1, VEGF, GAL3, IL-6 / IL -8 / TNFα / IFNγ, α2-macroglobulina, Apolipoproteina A1.
Fino alla settimana 14
Valutazione degli effetti del dosaggio cronico di simtuzumab sulla struttura epatica e sui marcatori fibrotici
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Misurazione dell'effetto di ulteriori 24 settimane di somministrazione di simtuzumab sull'istologia epatica, sull'espressione di LOXL2 e dell'mRNA nel fegato e sui marcatori sierici della fibrosi epatica
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Bornstein, MD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-321-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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