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乳がん患者におけるルーチンのシェービングマージンと標準的な部分乳房切除術のランダム化比較試験

2021年1月25日 更新者：Yale University

乳がん患者における通常のシェービングマージンと標準的な部分乳房切除術の無作為対照試験

この調査研究は、（部分乳房切除手術の際に余分な組織を採取することにより）シェービング マージンを日常的に使用することで、別の外科手術を必要とするポジティブな手術マージンが得られる可能性を減らすかどうか、またこれが長期的な影響を与えるかどうかを調べることを目的としています。乳房にがんが再発する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 乳癌、ステージ 0 ～ 3 は、部分乳房切除術の外科的に適切な候補と見なされ、そのための計画された手順があります。
  2. 18歳以上の女性。
  3. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. -以前にネオアジュバント化学療法を受けた患者
  2. 乳房全切除術が必要な患者
  3. -既知の転移性乳がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マージンを剃る
手順：マージンを剃る
マージンを剃る部分乳房切除術。
ACTIVE_COMPARATOR：剃り代なし
手順：剃り残しなし
剃毛マージンのない部分乳房切除術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な外科的治療
時間枠：12ヶ月
断端陽性率の低下によって定義されるように、部分乳房切除術を受ける乳がん患者の定期的な剃毛マージンが、乳がん患者のより最適な外科的治療につながるかどうかを判断すること
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスメシス
時間枠：12ヶ月
定期的なシェービング マージンが美容に与える影響を判断する
12ヶ月
手術時間
時間枠：12ヶ月
日常的なシェービング マージンが手術室での時間に及ぼす影響を判断すること。
12ヶ月
切除された組織の体積
時間枠：12ヶ月
定期的なシェービング マージンが切除される組織の量に及ぼす影響を判断すること。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Anees Chagpar, M.D.、The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1107008825

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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