Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med rutinemæssige barberingsmargener versus standard partiel mastektomi hos brystkræftpatienter

25. januar 2021 opdateret af: Yale University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med rutinemæssige barberingsmargener vs. standard partiel mastektomi hos brystkræftpatienter

Dette forskningsstudie er designet til at se på, om rutinemæssig brug af barberingsmargener (ved at tage ekstra væv på tidspunktet for delvis mastektomioperation) vil reducere chancerne for at have positive kirurgiske marginer, der kræver en anden kirurgisk procedure, og om dette påvirker det langsigtede chancer for at få kræft tilbage i dit bryst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brystkræft, stadie 0-3, blev anset for at være en kirurgisk passende kandidat til delvis mastektomi med planlagt procedure for samme.
  2. Kvinder ≥ 18 år.
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget neoadjuverende kemoterapi
  2. Patienter, der kræver en total mastektomi
  3. Kendt metastaserende brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Barberingsmargener
Procedure: Barberingsmargener
Delvis mastektomi med barberingskanter.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen barberingsmarginer
Procedure: Ingen barberingsmargener
Delvis mastektomi uden barberingskanter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal kirurgisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om rutinemæssige barberingsmargener hos brystkræftpatienter, der gennemgår delvis mastektomi, vil resultere i mere optimal kirurgisk behandling af brystkræftpatienter, som defineret ved reducerede positive marginsatser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme effekten af ​​rutinemæssige barberingsmargener på cosmesis
12 måneder
Driftstid
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme effekten af ​​rutinemæssige barberingsmargener på tiden i operationspakken.
12 måneder
Volumen af ​​væv reseceret
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme virkningen af ​​rutinemæssige barberingsmargener på volumen af ​​vævsresekeret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anees Chagpar, M.D., The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1107008825

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Barberingsmargener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner