乳腺癌患者常规切除边缘与标准部分乳房切除术的随机对照试验
2021年1月25日 更新者：Yale University
乳腺癌患者常规剃须边缘与标准部分乳房切除术的随机对照试验
这项研究旨在了解常规使用剃须边缘（通过在部分乳房切除术时取出额外的组织）是否会减少需要再次手术的阳性手术边缘的机会，以及这是否会影响长期癌症复发的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 0-3 期乳腺癌被认为是部分乳房切除术的手术合适候选者，并计划进行相同的手术。
- ≥ 18 岁的女性。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过新辅助化疗的患者
- 需要全乳切除术的患者
- 已知的转移性乳腺癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：削减利润率
|
切除边缘的部分乳房切除术。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：无剃须余量
|
没有剃毛边缘的部分乳房切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳手术治疗
大体时间：12个月
|
确定接受部分乳房切除术的乳腺癌患者的常规剃须切缘是否会导致更优化的乳腺癌患者手术治疗，如阳性切缘率降低所定义
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美容
大体时间：12个月
|
确定常规剃须余量对美容效果的影响
|
12个月
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手术时间
大体时间：12个月
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确定常规剃须余量对手术室时间的影响。
|
12个月
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|
切除的组织体积
大体时间：12个月
|
确定常规剃须边缘对切除组织体积的影响。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anees Chagpar, M.D.、The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chagpar AB, Horowitz NR, Killelea BK, Tsangaris T, Longley P, Grizzle S, Loftus M, Li F, Butler M, Stavris K, Yao X, Harigopal M, Bossuyt V, Lannin DR, Pusztai L, Davidoff AJ, Gross CP. Economic Impact of Routine Cavity Margins Versus Standard Partial Mastectomy in Breast Cancer Patients: Results of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):39-44. doi: 10.1097/SLA.0000000000001799.
- Chagpar AB, Killelea BK, Tsangaris TN, Butler M, Stavris K, Li F, Yao X, Bossuyt V, Harigopal M, Lannin DR, Pusztai L, Horowitz NR. A Randomized, Controlled Trial of Cavity Shave Margins in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):503-10. doi: 10.1056/NEJMoa1504473. Epub 2015 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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