Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba rutynowych marginesów golenia w porównaniu ze standardową częściową mastektomią u pacjentek z rakiem piersi

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Niniejsze badanie badawcze ma na celu sprawdzenie, czy rutynowe stosowanie marginesów golenia (poprzez pobieranie dodatkowej tkanki w czasie operacji częściowej mastektomii) zmniejszy szanse uzyskania dodatnich marginesów chirurgicznych wymagających kolejnego zabiegu chirurgicznego oraz czy wpłynie to na długoterminowe szanse na nawrót raka w piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak piersi, stadium 0-3, uznany za odpowiedniego chirurgicznie kandydata do częściowej mastektomii z planowanym zabiegiem.
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadjuwantową
  2. Pacjenci, którzy wymagają całkowitej mastektomii
  3. Znany przerzutowy rak piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Golenie marginesów
Procedura: Wygolić brzegi
Częściowa mastektomia z wygolonymi brzegami.
ACTIVE_COMPARATOR: Brak marginesów golenia
Procedura: Brak marginesów golenia
Częściowa mastektomia bez golenia marginesów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne leczenie chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ustalić, czy rutynowe golenie marginesów u pacjentek z rakiem piersi poddawanych częściowej mastektomii spowoduje bardziej optymalne leczenie chirurgiczne pacjentek z rakiem piersi, zgodnie z definicją zmniejszonych współczynników marginesów dodatnich
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie wpływu marginesów rutynowego golenia na kosmetyki
12 miesięcy
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie wpływu marginesów rutynowego golenia na czas na bloku operacyjnym.
12 miesięcy
Objętość usuniętej tkanki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie wpływu marginesów rutynowego golenia na objętość wycinanej tkanki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anees Chagpar, M.D., The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1107008825

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj